Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BOS-580 u osób otyłych zagrożonych niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Boston Pharmaceuticals

12-tygodniowe randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące BOS-580 u osób otyłych zagrożonych niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę BOS-580 podawanego podskórnie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy otyli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 30 do 45 kg/m^2 (włącznie)
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego (HFF) mierzona metodą rezonansu magnetycznego frakcja tłuszczu protonowa (MRI-PDFF) ≥10%
  • Ocena zwłóknienia wątroby na podstawie wyniku pomiaru sztywności wątroby (LSM) kontrolowanej wibracjami elastografii przejściowej (VCTE) od 7,0 do 9,9 kPa (tylko część A) włącznie lub od 7,0 do 12,0 kPa (tylko część B) włącznie oraz Ocena uszkodzenia wątroby mierzona za pomocą aminotransferazy asparaginianowej (AST) >20 jedn./l.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane kliniczne, laboratoryjne lub radiologiczne dowody marskości wątroby (wyrównanej lub niewyrównanej)
  • Trójglicerydy ≥ 500 mg/dl
  • Zmiana masy ciała (więcej niż 5% samodzielnie zgłoszonej LUB 5 kg samodzielnie zgłoszonej zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego)
  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej lub dodatnich autoprzeciwciał dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD) (utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych)
  • Hemoglobina A1c > 9,5%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: Efimosfermina, dawka 1 lub placebo (PBO)
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Kohorta A2: Efimosfermina, dawka 2 lub PBO
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Kohorta A3: Efimosfermina, dawka 3 lub PBO
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Kohorta A4: Efimosfermina, dawka 4 lub PBO
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Kohorta A5: Efimosfermina, dawka 5 lub PBO
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Część B: Efimosfermina Dawka 1 lub PBO
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Część C: Dawka efimosferminy 1
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Część D: Efimosfermina Dawka 6 lub PBO
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580
Eksperymentalny: Część D: Efimosfermina Dawka 1 lub PBO
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Efimosfermina
Efimosfermina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • BOS-580

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, Część B, Część C i Część D: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do końca badania/wcześniejszego zakończenia (dzień 393)
Oceniony zostanie wpływ efimosferminy na bezpieczeństwo i tolerancję.
Do końca badania/wcześniejszego zakończenia (dzień 393)
Część A, Część B, Część C i Część D: Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85, część A), tydzień 24 (dzień 169, część B), tydzień 56 (dzień 393, część C) i tydzień 36 (dzień 253) i 48 (dzień 337) (Część D)
Oceniony zostanie wpływ efimosferminy na bezpieczeństwo i tolerancję.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85, część A), tydzień 24 (dzień 169, część B), tydzień 56 (dzień 393, część C) i tydzień 36 (dzień 253) i 48 (dzień 337) (Część D)
Część A, Część B, Część C i Część D: Zmiany tętna w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85, część A), tydzień 24 (dzień 169, część B), tydzień 56 (dzień 393, część C) i tydzień 36 (dzień 253) i 48 (dzień 337) (Część D)
Oceniony zostanie wpływ efimosferminy na bezpieczeństwo i tolerancję.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85, część A), tydzień 24 (dzień 169, część B), tydzień 56 (dzień 393, część C) i tydzień 36 (dzień 253) i 48 (dzień 337) (Część D)
Część A, Część B, Część C i Część D: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85, część A), tydzień 24 (dzień 169, część B), tydzień 56 (dzień 393, część C) i tydzień 36 (dzień 253) i 48 (dzień 337) (Część D)
Oceniony zostanie wpływ efimosferminy na bezpieczeństwo i tolerancję.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85, część A), tydzień 24 (dzień 169, część B), tydzień 56 (dzień 393, część C) i tydzień 36 (dzień 253) i 48 (dzień 337) (Część D)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko część A: Stężenie efimosferminy w surowicy w 8. dniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 8
Oceniona zostanie farmakokinetyka (PK) efimosferminy.
Dzień 8
Tylko część A: Stężenie efimosferminy w surowicy na koniec okresu dawkowania (Cmin)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniach 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie) w schemacie dwutygodniowym; dawka wstępna w dniach 29, 57, 85 i 113 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie) dla schematu miesięcznego
Oceniona zostanie PK efimosferminy.
Dawka wstępna w dniach 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie) w schemacie dwutygodniowym; dawka wstępna w dniach 29, 57, 85 i 113 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie) dla schematu miesięcznego
Tylko Część B: Stężenie efimosferminy w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Oceniona zostanie PK efimosferminy.
Dzień 7
Część B i Część C: Stężenie efimosferminy w surowicy na koniec okresu dawkowania (Cmin)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniach 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 i w dniu 393 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie)
Oceniona zostanie PK efimosferminy.
Dawka wstępna w dniach 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 i w dniu 393 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie)
Część B i Część C: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla efimosferminy dla jednego odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniach 121, 127, 134, 316, 323, 330 i przed podaniem dawki w dniach 141 i 337
Oceniona zostanie PK efimosferminy.
W dniach 121, 127, 134, 316, 323, 330 i przed podaniem dawki w dniach 141 i 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Współpracownicy

GSK Research and Development Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301182 (BOS-580-201)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj