Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BOS-580 u osób otyłych zagrożonych niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boston Pharmaceuticals

12-tygodniowe randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące BOS-580 u osób otyłych zagrożonych niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę BOS-580 podawanego podskórnie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Zakończony
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Zakończony
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Zakończony
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Research Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 92720
        • Rekrutacyjny
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Wycofane
        • LA Universal
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Zakończony
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rekrutacyjny
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Rekrutacyjny
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33976
        • Zakończony
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Century Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Zakończony
        • Panex Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Wycofane
        • Gastroenterologist of Greater Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Wycofane
        • Eagle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Wycofane
        • GI Associates & Endocsopy Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Wycofane
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Wycofane
        • Lovelace
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wycofane
        • M3 Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Zakończony
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Wycofane
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Accelemed Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 75839
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Rekrutacyjny
        • Quality Research, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Zakończony
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Zakończony
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Liver Institute Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy otyli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 30 do 45 kg/m^2 (włącznie)
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego (HFF) mierzona metodą rezonansu magnetycznego frakcja tłuszczu protonowa (MRI-PDFF) ≥10%
  • Ocena zwłóknienia wątroby na podstawie wyniku pomiaru sztywności wątroby (LSM) kontrolowanej wibracjami elastografii przejściowej (VCTE) od 7,0 do 9,9 kPa (tylko część A) włącznie lub od 7,0 do 12,0 kPa (tylko część B) włącznie oraz Ocena uszkodzenia wątroby mierzona za pomocą aminotransferazy asparaginianowej (AST) >20 jedn./l.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane kliniczne, laboratoryjne lub radiologiczne dowody marskości wątroby (wyrównanej lub niewyrównanej)
  • Trójglicerydy ≥ 500 mg/dl
  • Zmiana masy ciała (więcej niż 5% samodzielnie zgłoszonej LUB 5 kg samodzielnie zgłoszonej zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego)
  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej lub dodatnich autoprzeciwciał dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD) (utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych)
  • Hemoglobina A1c > 9,5%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: BOS-580 Dawka 1 lub placebo (PBO)
Lek: BOS-580
BOS-580 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta A2: BOS-580 Dawka 2 lub PBO
Lek: BOS-580
BOS-580 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta A3: BOS-580 Dawka 3 lub PBO
Lek: BOS-580
BOS-580 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta A4: BOS-580 Dawka 4 lub PBO
Lek: BOS-580
BOS-580 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta A5: BOS-580 Dawka 5 lub PBO
Lek: BOS-580
BOS-580 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta B: BOS-580 Dawka 1 lub PBO
Lek: BOS-580
BOS-580 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej do tygodnia 12 (dzień 85)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85)
Oceniony zostanie wpływ BOS-580 na bezpieczeństwo i tolerancję.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85)
Część A i Część B: Zmiany tętna od wartości początkowej do tygodnia 12 (dzień 85).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85)
Oceniony zostanie wpływ BOS-580 na bezpieczeństwo i tolerancję.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85)
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do końca badania/wcześniejszego zakończenia (dzień 197)
Oceniony zostanie wpływ BOS-580 na bezpieczeństwo i tolerancję.
Do końca badania/wcześniejszego zakończenia (dzień 197)
Część A i Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. i 4. w 12. tygodniu (dzień 85.)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 85)
Oceniony zostanie wpływ BOS-580 na bezpieczeństwo i tolerancję.
Tydzień 12 (dzień 85)
Tylko część B: Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego od wartości początkowej do tygodnia 24 (dzień 169) i tygodnia 28 (dzień 197)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (dzień 169), tydzień 28 (dzień 197)
Oceniony zostanie wpływ BOS-580 na bezpieczeństwo i tolerancję.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (dzień 169), tydzień 28 (dzień 197)
Tylko część B: zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej do tygodnia 24. (dzień 169.) i tygodnia 28. (dzień 197.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (dzień 169), tydzień 28 (dzień 197)
Oceniony zostanie wpływ BOS-580 na bezpieczeństwo i tolerancję.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (dzień 169), tydzień 28 (dzień 197)
Tylko część B: Liczba uczestników z nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. w 24. tygodniu (dzień 169.) i w 28. tygodniu (dzień 197.)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Dzień 169) i Tydzień 28 (Dzień 197)
Oceniony zostanie wpływ BOS-580 na bezpieczeństwo i tolerancję.
Tydzień 24 (Dzień 169) i Tydzień 28 (Dzień 197)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko część A: stężenie BOS-580 w surowicy w dniu 8 pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 8
Oceniona zostanie farmakokinetyka (PK) BOS-580.
Dzień 8
Tylko część A: Stężenie BOS-580 w surowicy pod koniec okresu między dawkami (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie) w schemacie dwutygodniowym; przed podaniem dawki w dniach 29, 57, 85 i 113 (zakończenie badania/przedterminowe zakończenie) w schemacie miesięcznym
Oceniona zostanie farmakokinetyka (PK) BOS-580.
Przed podaniem dawki w dniach 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 (koniec badania/wcześniejsze zakończenie) w schemacie dwutygodniowym; przed podaniem dawki w dniach 29, 57, 85 i 113 (zakończenie badania/przedterminowe zakończenie) w schemacie miesięcznym
Tylko część B: stężenie BOS-580 w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Oceniona zostanie farmakokinetyka BOS-580.
Dzień 7
Tylko część B: stężenie BOS-580 w surowicy pod koniec okresu między dawkami (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 29, 57, 85, 113, 141, 169 i w dniu 196 (zakończenie badania/wczesne zakończenie)
Oceniona zostanie farmakokinetyka BOS-580.
Przed podaniem dawki w dniach 29, 57, 85, 113, 141, 169 i w dniu 196 (zakończenie badania/wczesne zakończenie)
Tylko część B: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla BOS-580 dla jednego odstępu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniach 121, 127, 134 i przed podaniem dawki w dniu 141
Oceniona zostanie farmakokinetyka BOS-580.
W dniach 121, 127, 134 i przed podaniem dawki w dniu 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS-580-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na BOS-580

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj