A BOS-580 vizsgálata elhízott alanyokon, akiknél fennáll a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kockázata
2026. július 7. frissítette: GlaxoSmithKline
12 hetes, 2a. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BOS-580-ról elhízott alanyokon, akiknél fennáll a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kockázata
Ez egy biztonsági vizsgálat a BOS-580 szubkután, 12 héten keresztül történő alkalmazásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- QLMC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Liver Institute PPLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Institute
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- ARK Clinical Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Knowledge Research Center
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Fomat Medical Research
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33976
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Century Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Admed Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Accelemed Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő férfi vagy nő, és a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 és 75 év közötti
- Elhízott résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) a 30-45 kg/m2 tartományba esik (beleértve)
- Mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mért májzsírfrakció (HFF) ≥10%
- A májfibrózis értékelése vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) májmerevség mérésén (LSM) 7,0–9,9 kPa (csak A rész) vagy 7,0–12,0 kPa (csak B rész) és aszpartát-aminotranszferázzal mért májsérülés-értékelés (AST) >20U/L.
Kizárási kritériumok:
- A cirrhosis dokumentált klinikai, laboratóriumi vagy radiológiai bizonyítéka (kompenzált vagy dekompenzált)
- Trigliceridek ≥ 500 mg/dl
- Testtömeg-változás (több mint 5% önbevallás, VAGY 5 kg saját bevallású változás a szűrést követő 3 hónapban)
- 1-es típusú cukorbetegség, diabéteszes ketoacidózis vagy pozitív glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) autoantitestek anamnézisében (látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél)
- Hemoglobin A1c > 9,5%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohorsz: Efimosfermin 1. dózis vagy placebo (PBO)
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz: Efimosfermin 2. dózis vagy PBO
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A3 kohorsz: Efimosfermin Dose 3 vagy PBO
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A4 kohorsz: Efimosfermin Dose 4 vagy PBO
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A5 kohorsz: Efimosfermin Dose 5 vagy PBO
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Efimosfermin Dose 1 vagy PBO
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: Efimosfermin 1. dózis
|
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész: Efimosfermin Dose 6 vagy PBO
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész: Efimosfermin Dose 1 vagy PBO
|
A placebót szubkután injekció formájában kell beadni
Az Efimosfermint szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész, B. rész, C. rész és D. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok végéig/korai felmondásig (393. nap)
|
Az Efimosfermin biztonságosságra és tolerálhatóságra gyakorolt hatásait értékelni fogják.
|
A tanulmányok végéig/korai felmondásig (393. nap)
|
|
A. rész, B. rész, C. rész és D. rész: Változások a szisztolés és diasztolés vérnyomásban (BP) az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap, A rész), 24. hét (169. nap, B. rész), 56. hét (393. nap, C. rész) és 36. hét (253. nap) és 48. hét (337. nap) (D. rész)
|
Az Efimosfermin biztonságosságra és tolerálhatóságra gyakorolt hatásait értékelni fogják.
|
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap, A rész), 24. hét (169. nap, B. rész), 56. hét (393. nap, C. rész) és 36. hét (253. nap) és 48. hét (337. nap) (D. rész)
|
|
A. rész, B. rész, C. rész és D. rész: A pulzusszám változásai az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap, A rész), 24. hét (169. nap, B. rész), 56. hét (393. nap, C. rész) és 36. hét (253. nap) és 48. hét (337. nap) (D. rész)
|
Az Efimosfermin biztonságosságra és tolerálhatóságra gyakorolt hatásait értékelni fogják.
|
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap, A rész), 24. hét (169. nap, B. rész), 56. hét (393. nap, C. rész) és 36. hét (253. nap) és 48. hét (337. nap) (D. rész)
|
|
A. rész, B. rész, C. rész és D. rész: A 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap, A rész), 24. hét (169. nap, B. rész), 56. hét (393. nap, C. rész) és 36. hét (253. nap) és 48. hét (337. nap) (D. rész)
|
Az Efimosfermin biztonságosságra és tolerálhatóságra gyakorolt hatásait értékelni fogják.
|
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap, A rész), 24. hét (169. nap, B. rész), 56. hét (393. nap, C. rész) és 36. hét (253. nap) és 48. hét (337. nap) (D. rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csak A rész: Efimosfermin szérumkoncentráció az első adag 8. napján
Időkeret: 8. nap
|
Az Efimosfermin farmakokinetikáját (PK) értékelik.
|
8. nap
|
|
Csak A rész: Efimosfermin szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. napon (a vizsgálat vége/korai befejezése) kéthetente; adagolás előtt a 29., 57., 85. és 113. napon (a vizsgálat vége/korai befejezése) a havi ütemterv szerint
|
Az Efimosfermin PK-ját értékelik.
|
Előadagolás a 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. napon (a vizsgálat vége/korai befejezése) kéthetente; adagolás előtt a 29., 57., 85. és 113. napon (a vizsgálat vége/korai befejezése) a havi ütemterv szerint
|
|
Csak B. rész: Efimosfermin szérumkoncentráció a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Az Efimosfermin PK-ját értékelik.
|
7. nap
|
|
B és C rész: Efimosfermin szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 29., 57., 85., 113., 141., 169., 225., 253., 281., 309., 316., 323., 330., 337., 365. napon és a 393. napon (a vizsgálat vége/korai befejezése)
|
Az Efimosfermin PK-ját értékelik.
|
Előadagolás a 29., 57., 85., 113., 141., 169., 225., 253., 281., 309., 316., 323., 330., 337., 365. napon és a 393. napon (a vizsgálat vége/korai befejezése)
|
|
B és C rész: Az Efimosfermin szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) egy adagolási intervallumra egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 121., 127., 134., 316., 323., 330. napon és az adagolás előtti napon a 141. és 337. napon
|
Az Efimosfermin PK-ját értékelik.
|
A 121., 127., 134., 316., 323., 330. napon és az adagolás előtti napon a 141. és 337. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Loomba R, Kowdley KV, Rodriguez J, Kim NJ, Alvarez AM, Morrow L, Jeglinski B, Clawson A, Chowdhury S, Bain G, Odrljin T. Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Aug;10(8):734-745. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00067-6. Epub 2025 Jun 6.
- Noureddin M, Kowdley KV, Odrljin T, Bain G, Zhao J, Jeglinski B, Koziel MJ, Loomba R. Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):794-804. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02276-7. Epub 2026 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .