En studie av BOS-580 i överviktiga personer i riskzonen för alkoholfri Steatohepatit (NASH)
7 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 12-veckors fas 2a randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av BOS-580 i överviktiga personer i riskzonen för icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Detta är en säkerhetsstudie för att utvärdera BOS-580 administrerat subkutant under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- QLMC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Liver Institute PPLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Institute
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- ARK Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Knowledge Research Center
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Fomat Medical Research
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Kendall, Florida, Förenta staterna, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33976
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Century Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Admed Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Accelemed Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är antingen man eller kvinna och 18 till 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Överviktiga deltagare med kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 30 till 45 kg/m^2 (inklusive)
- Hepatisk fettfraktion (HFF) mätt med magnetisk resonansavbildning härledd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) ≥10 %
- Leverfibrosbedömning baserad på en vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) leverstyvhetsmätning (LSM) poäng på 7,0 till 9,9 kPa (endast del A) eller 7,0 till 12,0 kPa (endast del B) inklusive och leverskadabedömning mätt med aspartataminotransferas (AST) >20 U/L.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterade kliniska, laboratoriemässiga eller röntgenologiska bevis på cirros (kompenserad eller dekompenserad)
- Triglycerider ≥ 500 mg/dL
- Förändring i kroppsvikt (mer än 5 % självrapporterad ELLER 5 kg självrapporterad förändring under de senaste 3 månaderna från screening)
- Historik av typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos eller positiva glutaminsyradekarboxylas (GAD) autoantikroppar (latent autoimmun diabetes hos vuxna)
- Hemoglobin A1c > 9,5 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1: Efimosfermin Dos 1 eller placebo (PBO)
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A2: Efimosfermin Dos 2 eller PBO
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A3: Efimosfermin Dos 3 eller PBO
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A4: Efimosfermin Dos 4 eller PBO
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A5: Efimosfermin Dos 5 eller PBO
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Efimosfermin Dos 1 eller PBO
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: Efimosfermin Dos 1
|
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del D: Efimosfermin Dos 6 eller PBO
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del D: Efimosfermin Dos 1 eller PBO
|
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion
Efimosfermin kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A, Del B, Del C och Del D: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Till slutet av studien/tidigt avslutande (dag 393)
|
Effekterna av Efimosfermin på säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas.
|
Till slutet av studien/tidigt avslutande (dag 393)
|
|
Del A, Del B, Del C och Del D: Förändringar från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85, del A), vecka 24 (dag 169, del B), vecka 56 (dag 393, del C) och vecka 36 (dag 253) och 48 (dag 337) (del D)
|
Effekterna av Efimosfermin på säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas.
|
Baslinje, vecka 12 (dag 85, del A), vecka 24 (dag 169, del B), vecka 56 (dag 393, del C) och vecka 36 (dag 253) och 48 (dag 337) (del D)
|
|
Del A, Del B, Del C och Del D: Ändringar från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85, del A), vecka 24 (dag 169, del B), vecka 56 (dag 393, del C) och vecka 36 (dag 253) och 48 (dag 337) (del D)
|
Effekterna av Efimosfermin på säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas.
|
Baslinje, vecka 12 (dag 85, del A), vecka 24 (dag 169, del B), vecka 56 (dag 393, del C) och vecka 36 (dag 253) och 48 (dag 337) (del D)
|
|
Del A, Del B, Del C och Del D: Antal deltagare med laboratorieavvikelser av grad 3 och grad 4
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85, del A), vecka 24 (dag 169, del B), vecka 56 (dag 393, del C) och vecka 36 (dag 253) och 48 (dag 337) (del D)
|
Effekterna av Efimosfermin på säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas.
|
Baslinje, vecka 12 (dag 85, del A), vecka 24 (dag 169, del B), vecka 56 (dag 393, del C) och vecka 36 (dag 253) och 48 (dag 337) (del D)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endast del A: Efimosferminserumkoncentration på dag 8 av den första dosen
Tidsram: Dag 8
|
Farmakokinetiken (PK) för Efimosfermin kommer att bedömas.
|
Dag 8
|
|
Endast del A: Efimosferminserumkoncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Fördosering vid dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113 (studieslut/tidigt avslutande) för varannan veckas schema; fördos på dag 29, 57, 85 och 113 (studieslut/tidigt avslutad) för månadsschemat
|
PK för Efimosfermin kommer att bedömas.
|
Fördosering vid dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113 (studieslut/tidigt avslutande) för varannan veckas schema; fördos på dag 29, 57, 85 och 113 (studieslut/tidigt avslutad) för månadsschemat
|
|
Endast del B: Efimosferminserumkoncentration på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
PK för Efimosfermin kommer att bedömas.
|
Dag 7
|
|
Del B och Del C: Efimosferminserumkoncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Fördos på dag 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 och på dag 393 (studiens slut/tidigt avslutande)
|
PK för Efimosfermin kommer att bedömas.
|
Fördos på dag 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 och på dag 393 (studiens slut/tidigt avslutande)
|
|
Del B och Del C: Area under serumkoncentration-tidkurvan (AUC) för Efimosfermin under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Vid dag 121, 127, 134, 316, 323, 330 och fördos på dag 141 och 337
|
PK för Efimosfermin kommer att bedömas.
|
Vid dag 121, 127, 134, 316, 323, 330 och fördos på dag 141 och 337
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loomba R, Kowdley KV, Rodriguez J, Kim NJ, Alvarez AM, Morrow L, Jeglinski B, Clawson A, Chowdhury S, Bain G, Odrljin T. Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Aug;10(8):734-745. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00067-6. Epub 2025 Jun 6.
- Noureddin M, Kowdley KV, Odrljin T, Bain G, Zhao J, Jeglinski B, Koziel MJ, Loomba R. Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):794-804. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02276-7. Epub 2026 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .