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Un estudio de BOS-580 en sujetos obesos con riesgo de esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Boston Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2a aleatorizado, ciego, controlado con placebo de 12 semanas de BOS-580 en sujetos obesos con riesgo de esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Este es un estudio de seguridad para evaluar BOS-580 administrado por vía subcutánea durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es hombre o mujer y tiene entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Participantes obesos con índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 30 a 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Fracción de grasa hepática (HFF) medida por resonancia magnética derivada de fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) ≥10%
  • Evaluación de fibrosis hepática basada en una puntuación de medición de rigidez hepática (LSM) de elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) de 7,0 a 9,9 kPa (solo Parte A) inclusive o de 7,0 a 12,0 kPa (solo Parte B) inclusive y evaluación de lesión hepática medida por aspartato aminotransferasa (AST) >20U/L.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica, de laboratorio o radiológica documentada de cirrosis (compensada o descompensada)
  • Triglicéridos ≥ 500 mg/dL
  • Cambio en el peso corporal (más del 5 % autoinformado O 5 kg de cambio autoinformado durante los 3 meses anteriores a la selección)
  • Antecedentes de diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética o autoanticuerpos positivos para la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) (diabetes autoinmune latente en adultos)
  • Hemoglobina A1c > 9,5%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1: dosis 1 de efimosfermina o placebo (PBO)
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Cohorte A2: dosis 2 de efimosfermina o PBO
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Cohorte A3: dosis 3 de efimosfermina o PBO
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Cohorte A4: dosis 4 de efimosfermina o PBO
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Cohorte A5: dosis 5 de efimosfermina o PBO
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Parte B: Efimosfermina Dosis 1 o PBO
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Parte C: Dosis 1 de Efimosfermina
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Parte D: Efimosfermina Dosis 6 o PBO
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580
Experimental: Parte D: Efimosfermina Dosis 1 o PBO
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Efimosfermina
Efimosfermina se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • BOS-580

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, Parte B, Parte C y Parte D: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio/Terminación anticipada (día 393)
Se evaluarán los efectos de Efimosfermin sobre la seguridad y la tolerabilidad.
Hasta el final del estudio/Terminación anticipada (día 393)
Parte A, Parte B, Parte C y Parte D: cambios con respecto al valor inicial en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (día 85, parte A), semana 24 (día 169, parte B), semana 56 (día 393, parte C) y semanas 36 (día 253) y 48 (día 337) (Parte D)
Se evaluarán los efectos de Efimosfermin sobre la seguridad y la tolerabilidad.
Línea de base, semana 12 (día 85, parte A), semana 24 (día 169, parte B), semana 56 (día 393, parte C) y semanas 36 (día 253) y 48 (día 337) (Parte D)
Parte A, Parte B, Parte C y Parte D: cambios con respecto al valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (día 85, parte A), semana 24 (día 169, parte B), semana 56 (día 393, parte C) y semanas 36 (día 253) y 48 (día 337) (Parte D)
Se evaluarán los efectos de Efimosfermin sobre la seguridad y la tolerabilidad.
Línea de base, semana 12 (día 85, parte A), semana 24 (día 169, parte B), semana 56 (día 393, parte C) y semanas 36 (día 253) y 48 (día 337) (Parte D)
Parte A, Parte B, Parte C y Parte D: Número de participantes con anomalías de laboratorio de Grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (día 85, parte A), semana 24 (día 169, parte B), semana 56 (día 393, parte C) y semanas 36 (día 253) y 48 (día 337) (Parte D)
Se evaluarán los efectos de Efimosfermin sobre la seguridad y la tolerabilidad.
Línea de base, semana 12 (día 85, parte A), semana 24 (día 169, parte B), semana 56 (día 393, parte C) y semanas 36 (día 253) y 48 (día 337) (Parte D)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Solo parte A: concentración sérica de efimosfermina el día 8 de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 8
Se evaluará la farmacocinética (PK) de Efimosfermina.
Día 8
Sólo parte A: concentración sérica de efimosfermina al final del intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis los días 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113 (Fin del estudio/Terminación anticipada) para el programa quincenal; predosis los días 29, 57, 85 y 113 (Fin del estudio/Terminación anticipada) para el programa mensual
Se evaluará la farmacocinética de Efimosfermin.
Predosis los días 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113 (Fin del estudio/Terminación anticipada) para el programa quincenal; predosis los días 29, 57, 85 y 113 (Fin del estudio/Terminación anticipada) para el programa mensual
Sólo parte B: concentración sérica de efimosfermina el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Se evaluará la farmacocinética de Efimosfermin.
Día 7
Parte B y Parte C: concentración sérica de efimosfermina al final del intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis los días 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 y el día 393 (Fin del estudio/Terminación anticipada)
Se evaluará la farmacocinética de Efimosfermin.
Predosis los días 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 y el día 393 (Fin del estudio/Terminación anticipada)
Parte B y Parte C: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de Efimosfermina para un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: En los días 121, 127, 134, 316, 323, 330 y predosis en los días 141 y 337
Se evaluará la farmacocinética de Efimosfermin.
En los días 121, 127, 134, 316, 323, 330 y predosis en los días 141 y 337

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Pharmaceuticals

Colaboradores

GSK Research and Development Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301182 (BOS-580-201)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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