비알코올성 지방간염(NASH)의 위험이 있는 비만 피험자에서 BOS-580에 대한 연구
2025년 10월 29일 업데이트: Boston Pharmaceuticals
비알코올성 지방간염(NASH)의 위험이 있는 비만 대상자를 대상으로 BOS-580에 대한 12주 2a상 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
BOS-580을 12주에 걸쳐 피하주사한 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- QLMC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Liver Institute PPLC
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Institute
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Ark Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Knowledge Research Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- FOMAT Medical Research
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials
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Kendall, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, 미국, 33976
- Galenus Group
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Admed Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Accelemed Research
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, 미국, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 30~45kg/m^2(포함) 범위인 비만 참가자
- 자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 분율(HFF) ≥10%
- 7.0~9.9kPa(파트 A에만 해당) 포함 또는 7.0~12.0kPa(파트 B에만 해당) 포함의 진동 제어 과도 탄성 검사(VCTE) 간 경직도 측정(LSM) 점수에 기반한 간 섬유증 평가 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제에 의해 측정된 간 손상 평가 (AST) >20U/L.
제외 기준:
- 간경화의 문서화된 임상, 검사실 또는 방사선학적 증거(보상 또는 비보상)
- 트리글리세리드 ≥ 500mg/dL
- 체중 변화(스크리닝으로부터 지난 3개월 동안 5% 이상의 자가 보고 또는 5kg 자가 보고된 변화)
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증 또는 양성 글루탐산 탈카르복실라제(GAD) 자가항체(성인의 잠복성 자가면역 당뇨병) 병력
- 헤모글로빈 A1c > 9.5%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: 에피모스페르민 용량 1 또는 위약(PBO)
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A2: 에피모스페르민 용량 2 또는 PBO
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A3: 에피모스페르민 용량 3 또는 PBO
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A4: 에피모스페르민 용량 4 또는 PBO
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A5: 에피모스페르민 용량 5 또는 PBO
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 에피모스페르민 용량 1 또는 PBO
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: 에피모스페르민 용량 1
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Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 D: 에피모스페르민 용량 6 또는 PBO
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 D: 에피모스페르민 용량 1 또는 PBO
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
Efimosfermin은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료/조기 종료까지(393일차)
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안전성과 내약성에 대한 에피모스페르민의 효과를 평가할 것입니다.
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연구 종료/조기 종료까지(393일차)
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파트 A, 파트 B, 파트 C, 파트 D: 수축기 혈압과 확장기 혈압(BP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 12주차(85일차, 파트 A), 24주차(169일차, 파트 B), 56주차(393일차, 파트 C), 36주차(253일차), 48주차(337일차)(파트 D)
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안전성과 내약성에 대한 에피모스페르민의 효과를 평가할 것입니다.
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기준, 12주차(85일차, 파트 A), 24주차(169일차, 파트 B), 56주차(393일차, 파트 C), 36주차(253일차), 48주차(337일차)(파트 D)
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파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D: 심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 12주차(85일차, 파트 A), 24주차(169일차, 파트 B), 56주차(393일차, 파트 C), 36주차(253일차), 48주차(337일차)(파트 D)
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안전성과 내약성에 대한 에피모스페르민의 효과를 평가할 것입니다.
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기준, 12주차(85일차, 파트 A), 24주차(169일차, 파트 B), 56주차(393일차, 파트 C), 36주차(253일차), 48주차(337일차)(파트 D)
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파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D: 3등급 및 4등급 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준, 12주차(85일차, 파트 A), 24주차(169일차, 파트 B), 56주차(393일차, 파트 C), 36주차(253일차), 48주차(337일차)(파트 D)
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안전성과 내약성에 대한 에피모스페르민의 효과를 평가할 것입니다.
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기준, 12주차(85일차, 파트 A), 24주차(169일차, 파트 B), 56주차(393일차, 파트 C), 36주차(253일차), 48주차(337일차)(파트 D)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A만 해당: 첫 번째 투여 8일차의 에피모스페르민 혈청 농도
기간: 8일차
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에피모스페르민의 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
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8일차
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파트 A만: 투여 간격 종료 시 에피모스페르민 혈청 농도(Ctrough)
기간: 격주 일정에 대해 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일(연구 종료/조기 종료)에 사전 투여; 월간 일정에 대해 29, 57, 85 및 113일(연구 종료/조기 종료)에 사전 투여
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에피모스페르민의 PK를 평가할 것이다.
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격주 일정에 대해 15, 29, 43, 57, 71, 85 및 113일(연구 종료/조기 종료)에 사전 투여; 월간 일정에 대해 29, 57, 85 및 113일(연구 종료/조기 종료)에 사전 투여
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파트 B만: 7일차의 에피모스페르민 혈청 농도
기간: 7일차
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에피모스페르민의 PK를 평가할 것이다.
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7일차
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파트 B 및 파트 C: 투여 간격 종료 시 에피모스페르민 혈청 농도(Ctrough)
기간: 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365일 및 393일(연구 종료/조기 종료)에 사전 투여
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에피모스페르민의 PK를 평가할 것이다.
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29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365일 및 393일(연구 종료/조기 종료)에 사전 투여
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파트 B 및 파트 C: 항정 상태에서 1회 투여 간격 동안 에피모스페르민의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 121, 127, 134, 316, 323, 330일 및 투여 전 141일 및 337일에
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에피모스페르민의 PK를 평가할 것이다.
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121, 127, 134, 316, 323, 330일 및 투여 전 141일 및 337일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
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Enanta Pharmaceuticals, Inc완전한
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Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient Sciences완전한
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Milton S. Hershey Medical Center빼는간 질환 | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV