Een studie van BOS-580 bij zwaarlijvige proefpersonen die risico lopen op niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
7 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 12 weken durende gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie van BOS-580 bij zwaarlijvige proefpersonen die risico lopen op niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Dit is een veiligheidsstudie ter evaluatie van BOS-580 subcutaan toegediend gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- QLMC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Liver Institute PPLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- ARK Clinical Research
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Knowledge Research Center
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Fomat Medical Research
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33976
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Century Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Admed Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Accelemed Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is mannelijk of vrouwelijk en tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Zwaarlijvige deelnemers met body mass index (BMI) binnen het bereik van 30 tot 45 kg/m^2 (inclusief)
- Hepatische vetfractie (HFF) gemeten met magnetische resonantie beeldvorming afgeleide protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) ≥10%
- Leverfibrosebeoordeling gebaseerd op een vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) leverstijfheidsmeting (LSM)-score van 7,0 tot 9,9 kPa (alleen deel A) inclusief of 7,0 tot 12,0 kPa (alleen deel B) en leverbeschadiging gemeten door aspartaataminotransferase (AST) >20U/L.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd klinisch, laboratorium of radiologisch bewijs van cirrose (gecompenseerd of gedecompenseerd)
- Triglyceriden ≥ 500 mg/dL
- Verandering in lichaamsgewicht (meer dan 5% zelfgerapporteerde OF 5 kg zelfgerapporteerde verandering gedurende de afgelopen 3 maanden vanaf screening)
- Geschiedenis van diabetes type 1, diabetische ketoacidose of positieve glutaminezuurdecarboxylase (GAD) auto-antilichamen (latente auto-immuundiabetes bij volwassenen)
- Hemoglobine A1c > 9,5%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: Efimosfermin dosis 1 of placebo (PBO)
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A2: Efimosfermin dosis 2 of PBO
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A3: Efimosfermin dosis 3 of PBO
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A4: Efimosfermin dosis 4 of PBO
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A5: Efimosfermin dosis 5 of PBO
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Efimosfermin Dosis 1 of PBO
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: Efimosfermin-dosis 1
|
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D: Efimosfermin dosis 6 of PBO
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D: Efimosfermin dosis 1 of PBO
|
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Efimosfermin wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A, Deel B, Deel C en Deel D: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Tot einde studie/vroegtijdige beëindiging (dag 393)
|
De effecten van Efimosfermin op de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
|
Tot einde studie/vroegtijdige beëindiging (dag 393)
|
|
Deel A, Deel B, Deel C en Deel D: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85, deel A), week 24 (dag 169, deel B), week 56 (dag 393, deel C) en week 36 (dag 253) en 48 (dag 337) (deel D)
|
De effecten van Efimosfermin op de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12 (dag 85, deel A), week 24 (dag 169, deel B), week 56 (dag 393, deel C) en week 36 (dag 253) en 48 (dag 337) (deel D)
|
|
Deel A, Deel B, Deel C en Deel D: Veranderingen in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85, deel A), week 24 (dag 169, deel B), week 56 (dag 393, deel C) en week 36 (dag 253) en 48 (dag 337) (deel D)
|
De effecten van Efimosfermin op de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12 (dag 85, deel A), week 24 (dag 169, deel B), week 56 (dag 393, deel C) en week 36 (dag 253) en 48 (dag 337) (deel D)
|
|
Deel A, Deel B, Deel C en Deel D: Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 3 en graad 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85, deel A), week 24 (dag 169, deel B), week 56 (dag 393, deel C) en week 36 (dag 253) en 48 (dag 337) (deel D)
|
De effecten van Efimosfermin op de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12 (dag 85, deel A), week 24 (dag 169, deel B), week 56 (dag 393, deel C) en week 36 (dag 253) en 48 (dag 337) (deel D)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen deel A: serumconcentratie van Efimosfermin op dag 8 van de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 8
|
De farmacokinetiek (PK) van Efimosfermin zal worden beoordeeld.
|
Dag 8
|
|
Alleen deel A: Efimosfermin-serumconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 (einde onderzoek/vroegtijdige beëindiging) voor een tweewekelijks schema; pre-dosis op dag 29, 57, 85 en 113 (einde onderzoek/vroegtijdige beëindiging) voor het maandschema
|
De PK van Efimosfermin zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 (einde onderzoek/vroegtijdige beëindiging) voor een tweewekelijks schema; pre-dosis op dag 29, 57, 85 en 113 (einde onderzoek/vroegtijdige beëindiging) voor het maandschema
|
|
Alleen deel B: serumconcentratie van Efimosfermin op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De PK van Efimosfermin zal worden beoordeeld.
|
Dag 7
|
|
Deel B en Deel C: Efimosfermin-serumconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 en op dag 393 (einde onderzoek/vroegtijdige beëindiging)
|
De PK van Efimosfermin zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis op dagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 en op dag 393 (einde onderzoek/vroegtijdige beëindiging)
|
|
Deel B en Deel C: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor Efimosfermin gedurende één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Op dagen 121, 127, 134, 316, 323, 330 en pre-dosis op dagen 141 en 337
|
De PK van Efimosfermin zal worden beoordeeld.
|
Op dagen 121, 127, 134, 316, 323, 330 en pre-dosis op dagen 141 en 337
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loomba R, Kowdley KV, Rodriguez J, Kim NJ, Alvarez AM, Morrow L, Jeglinski B, Clawson A, Chowdhury S, Bain G, Odrljin T. Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Aug;10(8):734-745. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00067-6. Epub 2025 Jun 6.
- Noureddin M, Kowdley KV, Odrljin T, Bain G, Zhao J, Jeglinski B, Koziel MJ, Loomba R. Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):794-804. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02276-7. Epub 2026 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .