Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BOS-580 bij zwaarlijvige proefpersonen die risico lopen op niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Boston Pharmaceuticals

Een 12 weken durende gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie van BOS-580 bij zwaarlijvige proefpersonen die risico lopen op niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dit is een veiligheidsstudie ter evaluatie van BOS-580 subcutaan toegediend gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Voltooid
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Werving
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Voltooid
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Voltooid
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Werving
        • Alliance Research Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 92720
        • Werving
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Ingetrokken
        • LA Universal
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Voltooid
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Werving
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33976
        • Voltooid
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Werving
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Century Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Voltooid
        • Panex Clinical Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Ingetrokken
        • Gastroenterologist of Greater Orlando
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Werving
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
        • Ingetrokken
        • Eagle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Ingetrokken
        • GI Associates & Endocsopy Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Werving
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Ingetrokken
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Ingetrokken
        • Lovelace
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Werving
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Ingetrokken
        • M3 Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Voltooid
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ingetrokken
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Werving
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Accelemed Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Werving
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 75839
        • Werving
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Werving
        • Quality Research, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Voltooid
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Voltooid
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is mannelijk of vrouwelijk en tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Zwaarlijvige deelnemers met body mass index (BMI) binnen het bereik van 30 tot 45 kg/m^2 (inclusief)
  • Hepatische vetfractie (HFF) gemeten met magnetische resonantie beeldvorming afgeleide protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) ≥10%
  • Leverfibrosebeoordeling gebaseerd op een vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) leverstijfheidsmeting (LSM)-score van 7,0 tot 9,9 kPa (alleen deel A) inclusief of 7,0 tot 12,0 kPa (alleen deel B) en leverbeschadiging gemeten door aspartaataminotransferase (AST) >20U/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd klinisch, laboratorium of radiologisch bewijs van cirrose (gecompenseerd of gedecompenseerd)
  • Triglyceriden ≥ 500 mg/dL
  • Verandering in lichaamsgewicht (meer dan 5% zelfgerapporteerde OF 5 kg zelfgerapporteerde verandering gedurende de afgelopen 3 maanden vanaf screening)
  • Geschiedenis van diabetes type 1, diabetische ketoacidose of positieve glutaminezuurdecarboxylase (GAD) auto-antilichamen (latente auto-immuundiabetes bij volwassenen)
  • Hemoglobine A1c > 9,5%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A1: BOS-580 dosis 1 of placebo (PBO)
Geneesmiddel: BOS-580
BOS-580 wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort A2: BOS-580 dosis 2 of PBO
Geneesmiddel: BOS-580
BOS-580 wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort A3: BOS-580 dosis 3 of PBO
Geneesmiddel: BOS-580
BOS-580 wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort A4: BOS-580 dosis 4 of PBO
Geneesmiddel: BOS-580
BOS-580 wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort A5: BOS-580 dosis 5 of PBO
Geneesmiddel: BOS-580
BOS-580 wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort B: BOS-580 dosis 1 of PBO
Geneesmiddel: BOS-580
BOS-580 wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en deel B: veranderingen van baseline tot week 12 (dag 85) in systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85)
De effecten van BOS-580 op veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Basislijn, week 12 (dag 85)
Deel A en deel B: Veranderingen van baseline tot week 12 (dag 85) in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85)
De effecten van BOS-580 op veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Basislijn, week 12 (dag 85)
Deel A en deel B: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE)
Tijdsspanne: Tot einde studie/vroegtijdige beëindiging (dag 197)
De effecten van BOS-580 op veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Tot einde studie/vroegtijdige beëindiging (dag 197)
Deel A en deel B: Aantal deelnemers met graad 3 en graad 4 laboratoriumafwijkingen in week 12 (dag 85)
Tijdsspanne: Week 12 (dag 85)
De effecten van BOS-580 op veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Week 12 (dag 85)
Alleen deel B: veranderingen van baseline tot week 24 (dag 169) en week 28 (dag 197) in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (dag 169), week 28 (dag 197)
De effecten van BOS-580 op veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Basislijn, week 24 (dag 169), week 28 (dag 197)
Alleen deel B: veranderingen van baseline tot week 24 (dag 169) en week 28 (dag 197) in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (dag 169), week 28 (dag 197)
De effecten van BOS-580 op veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Basislijn, week 24 (dag 169), week 28 (dag 197)
Alleen deel B: Aantal deelnemers met graad 3 en graad 4 laboratoriumafwijkingen in week 24 (dag 169) en week 28 (dag 197)
Tijdsspanne: Week 24 (dag 169) en week 28 (dag 197)
De effecten van BOS-580 op veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Week 24 (dag 169) en week 28 (dag 197)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen deel A: BOS-580-serumconcentratie op dag 8 van de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 8
De farmacokinetiek (PK) van BOS-580 zal worden beoordeeld.
Dag 8
Alleen deel A: BOS-580-serumconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 (einde studie/vroegtijdige beëindiging) voor tweewekelijks schema; pre-dosis op dag 29, 57, 85 en 113 (einde studie/vroegtijdige beëindiging) voor het maandelijkse schema
De farmacokinetiek (PK) van BOS-580 zal worden beoordeeld.
Pre-dosis op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 (einde studie/vroegtijdige beëindiging) voor tweewekelijks schema; pre-dosis op dag 29, 57, 85 en 113 (einde studie/vroegtijdige beëindiging) voor het maandelijkse schema
Alleen deel B: BOS-580-serumconcentratie op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
De PK van BOS-580 zal worden beoordeeld.
Dag 7
Alleen deel B: BOS-580-serumconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 29, 57, 85, 113, 141, 169 en op dag 196 (einde studie/vroegtijdige beëindiging)
De PK van BOS-580 zal worden beoordeeld.
Pre-dosis op dag 29, 57, 85, 113, 141, 169 en op dag 196 (einde studie/vroegtijdige beëindiging)
Alleen deel B: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor BOS-580 voor één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Op dag 121, 127, 134 en pre-dosis op dag 141
De PK van BOS-580 zal worden beoordeeld.
Op dag 121, 127, 134 en pre-dosis op dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS-580-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op BOS-580

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren