无 GERD 症状患者的 Barrett 食管检测
2026年2月18日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
在无胃食管反流病 (GERD) 症状的患者中检测 Barrett 食管
本研究的目的是开发一种方法，通过基于办公室的新诊断测试来检测个人的巴雷特食管 (BE)。
研究概览
详细说明
本研究将调查使用 EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) 是否可以检测目前未检测到且未接受常规食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的有 BE 风险的个体的 BE
BE只能通过胃镜检查才能确诊。 多达 500 名具有 BE 危险因素但没有慢性胃灼热或反流的成年人将参加这项研究。 这将包括 EsoCheck/EsoGuard 测定以及用于符合条件的 EsoGuard 阴性受试者的上消化道内窥镜检查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有已知的凝血病，没有已知的食道静脉曲张。
- 无明显吞咽困难或吞咽痛
- 没有慢性 GERD，定义为五年或更长时间的胃灼热或反流症状，每周至少一次，而没有服用针对 GERD 症状的药物。
- 符合资格的受试者必须符合标准 3，年龄超过 50 岁，并且有两个额外的 BE 风险因素（白种人，中心性肥胖，女性腰围 >35 英寸，男性腰围 >40 英寸，男性，当前吸烟者或吸烟者病史 >10 包年，至少有两名成员确认有家族史，其中一名为一级亲属）。
排除标准：
- 先前 EGD 程序的历史
- 无法提供书面知情同意
- 五年或更长时间每周更频繁的胃灼热或反流病史
- 不能暂时停用抗凝药物或国际标准化比值 (INR) > 1.5 的凝血病
- 食管静脉曲张或食管狭窄的已知病史
- 根据研究者的医学判断，存在接受 EsoCheck 程序、接受 EGD 程序和/或进行活组织检查的任何禁忌症，包括但不限于由于合并症，例如凝血病或食管憩室、食管瘘和/或食管瘘的已知病史食管溃疡
- 吞咽困难（吞咽困难）或吞咽疼痛（吞咽痛）的病史，包括吞咽药片
- 口咽部肿瘤
- 食管或胃手术史，不复杂的胃底折叠术除外
- 近6个月内心肌梗塞或脑血管意外病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EC/EG & EGD
参与者将完成一份关于反流症状的研究问卷。 EsoCheck (EC) 程序的执行；随后将使用 EsoGuard (EG) 分析对 EC 样本进行测试 如果 EG 检测结果呈阳性，则要求参与者完成护理标准 (SOC) 上消化道内窥镜检查（收集的组织样本） 如果 EG 检测结果呈阴性，选定的参与者（100 名志愿者）如果同意，也将接受研究 EGD |
EC 是系留导管上的吞咽胶囊，可获取远端食道的触摸样本。
将获得的样本放入缓冲液中，然后送到诊断实验室，以检测提取的 DNA 中的甲基化标记。
EG 是一种甲基化 DNA 测试。
阳性 EG 与 Barrett 食管的所有阶段相关。
SOC 诊断内窥镜程序，可显示胃肠道上部直至十二指肠。
收集组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EC/EG在具有三个或更多非GERD风险因素的BE非GERD人群中的阳性预测值（PPV）。
大体时间：长达2个月
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在具有三个或更多非GERD风险因素的非GERD人群中，EC/EG的阳性预测值。 高危参与者将接受EC/EG检查。 阳性结果者将进行后续EGD检查 PPV = (EC/EG阳性且EGD阳性) / ((EC/EG阳性且EGD阳性) + (EC/EG阳性且EGD阴性)) |
长达2个月
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经食管细胞学/食管胃镜检查阴性后经食管胃十二指肠镜检查证实阴性的参与者比例
大体时间：最长2个月
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阴性预测值（NPV）： 通过食管胶囊/食管胃镜检查为阴性的参与者，后续经食管胃十二指肠镜检查证实为阴性的比例。 将通过为一部分食管胶囊/食管胃镜检查阴性的患者提供食管胃十二指肠镜检查来测量该值。 |
最长2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amitabh Chak, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2025年2月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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