Detecção do esôfago de Barrett em pacientes sem sintomas de DRGE
Detecção do esôfago de Barrett em pacientes sem sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará se o uso do EsoCheck/EsoGuard(EC/EG) pode detectar BE em indivíduos com risco de BE que atualmente não estão sendo detectados e não estão passando por esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) de rotina
A EB só pode ser diagnosticada através da realização de endoscopia digestiva alta. Até 500 adultos que apresentam fatores de risco para BE, mas não apresentam azia crônica ou regurgitação, serão incluídos neste estudo. Isso incluirá a determinação do EsoCheck/EsoGuard junto com a endoscopia digestiva alta para indivíduos negativos do EsoGuard qualificados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem coagulopatia conhecida, sem varizes esofágicas conhecidas.
- Sem disfagia ou odinofagia significativa
- Ausência de DRGE crônica, definida como cinco ou mais anos de azia ou regurgitação com sintomas pelo menos uma vez por semana, quando não há medicamentos para os sintomas de DRGE.
- Os indivíduos para se qualificar devem atender ao critério 3, ter mais de 50 anos e dois fatores de risco adicionais para BE (raça branca, obesidade central definida como tamanho da cintura> 35 polegadas para mulheres e> 40 polegadas para homens, sexo masculino, fumante atual ou fumante história > 10 maços anos, história familiar confirmada em pelo menos dois membros, sendo um deles parente de primeiro grau).
Critério de exclusão:
- Histórico de procedimento de EGD anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- História de pirose ou regurgitação semanal ou mais frequente por cinco anos ou mais
- Em uso de medicamento(s) anticoagulante(s) que não pode(m) ser suspenso(s) temporariamente ou coagulopatia com razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- História conhecida de varizes esofágicas ou estenose esofágica
- Qualquer contra-indicação, conforme considerado no julgamento médico do investigador, para submeter-se ao procedimento EsoCheck, submeter-se ao procedimento EGD e/ou fazer biópsias, incluindo, entre outros, devido a comorbidades como coagulopatia ou histórico conhecido de divertículo esofágico, fístula esofágica e/ou ulceração esofágica
- História de dificuldade para engolir (disfagia) ou dor para engolir (odinofagia), incluindo engolir comprimidos
- Tumor orofaríngeo
- História de cirurgia esofágica ou gástrica, com exceção de fundoplicatura cirúrgica não complicada
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EC/EG & EGD
Os participantes irão preencher um questionário de estudo sobre sintomas de refluxo. Realização de um procedimento EsoCheck (EC); a amostra EC será subsequentemente testada com o ensaio EsoGuard (EG) Se os resultados do ensaio EG retornarem positivos, o participante será solicitado a concluir a endoscopia superior padrão de atendimento (SOC) (amostras de tecido coletadas) Se os resultados do ensaio de EG forem negativos, os participantes selecionados (100 voluntários) também serão submetidos a uma pesquisa de EGD se consentirem |
EC é uma cápsula deglutida em um cateter preso que obtém uma amostra de toque do esôfago distal.
A amostra obtida é colocada em um tampão e enviada a um laboratório de diagnóstico para testes de marcadores metilados do DNA extraído.
EG é um teste de DNA metilado.
Um EG positivo está associado ao esôfago de Barrett em todos os seus estágios.
Procedimento endoscópico de diagnóstico SOC que visualiza a parte superior do trato gastrointestinal até o duodeno.
Amostras de tecido coletadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor Preditivo Positivo (VPP) da EC/EG numa População Não-GERD com Três ou Mais Fatores de Risco Não-GERD para BE.
Prazo: Até 2 meses
|
VPP do EC/EG numa população sem DRGE que tem três ou mais fatores de risco não relacionados com DRGE para EB. Os participantes em risco serão convidados a realizar EC/EG. Os que forem positivos serão submetidos a uma EGD subsequente. VPP = (EC/EG positivo & EGD positivo) / ((EC/EG positivo & EGD positivo) + (EC/EG positivo & EGD negativo)) |
Até 2 meses
|
|
Proporção de Participantes Negativos Via EC/EG Que Subsequentemente São Comprovados Negativos Via EGD
Prazo: Até 2 meses
|
Valor Preditivo Negativo (VPN): Proporção de participantes com resultado negativo via EC/EG que subsequentemente têm resultado negativo comprovado via EGD. Isto será medido oferecendo EGD a uma proporção de doentes que têm resultado negativo em EC/EG. |
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE1221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
-
Case Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoRefluxo gastroesofágico | Esôfago de Barrett | Adenocarcinoma EsofágicoEstados Unidos
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationUnited States Department of DefenseRecrutamentoObesidade | Câncer de esôfago | DRGE | Esôfago de BarrettEstados Unidos
-
Lucid Diagnostics, Inc.ConcluídoEsôfago de Barrett | Esôfago de Barrett com displasia | Adenocarcinoma de esôfagoEstados Unidos
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationUnited States Department of DefenseRecrutamentoUso do tabaco | Esôfago de Barrett | Veteranos | Pacientes Obesos | História Familiar de Câncer de EsôfagoEstados Unidos
-
Lucid Diagnostics, Inc.RecrutamentoEsôfago de Barrett | Adenocarcinoma Esofágico | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasiaEstados Unidos, Holanda
-
Massachusetts General HospitalPentax MedicalConcluído