A Barrett-nyelőcső kimutatása GERD-tünetek nélküli betegeknél
Barrett-nyelőcső kimutatása olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeztek gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tünetei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EsoCheck/EsoGuard(EC/EG) használatával kimutatható-e a BE olyan egyéneknél, akiknél fennáll a BE kockázata, és akiknél jelenleg nincs kimutatás, és nem esnek át rajtuk rutin oesophago-gastro-duodenoscopia (EGD)
A BE-t csak felső endoszkópia elvégzésével lehet diagnosztizálni. Legfeljebb 500 olyan felnőttet vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél fennáll a BE kockázati tényezője, de nincs krónikus gyomorégésük vagy regurgitációjuk. Ez magában foglalja az EsoCheck/EsoGuard meghatározását és a felső endoszkópiát a minősített EsoGuard negatív alanyok számára
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ismert koagulopátia, nem ismert a nyelőcső visszér.
- Nincs jelentős dysphagia vagy odynophagia
- Krónikus GERD hiánya, amelyet öt vagy több évig tartó gyomorégésnek vagy regurgitációnak neveznek tünetekkel, legalább hetente egyszer, ha nem szednek GERD-tünetek kezelésére szolgáló gyógyszert.
- A minősítéshez szükséges alanyoknak meg kell felelniük a 3. feltételnek, 50 éven felülieknek kell lenniük, és két további kockázati tényezővel kell rendelkezniük a BE-re (fehér faj, központi elhízás, mint derékbőség >35 hüvelyk nőknél és >40 hüvelyk férfiaknál, férfi nem, jelenleg dohányzik vagy dohányzik anamnézis > 10 csomagév, legalább két tag esetében megerősített családi anamnézis, amelyek közül az egyik elsőfokú rokonság).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi EGD eljárás története
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Hetente előforduló gyakoribb gyomorégés vagy regurgitáció öt vagy több éve
- Olyan véralvadásgátló gyógyszer(ek)en, amelyek adását átmenetileg nem lehet abbahagyni, vagy koagulopátia esetén, ha a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
- Ismert nyelőcsővarix vagy nyelőcsőszűkület
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgáló orvosi megítélése szerint az EsoCheck eljárás, az EGD eljárás és/vagy a biopszia levétele, beleértve, de nem kizárólagosan az olyan kísérő betegségeket, mint a koagulopátia vagy a nyelőcső divertikula, nyelőcső-sipoly és/vagy nyelőcsőfisztula ismert anamnézisében. nyelőcsőfekély
- Nyelési nehézség (dysphagia) vagy fájdalmas nyelés (odynophagia) a kórtörténetben, beleértve a tabletták nyelését
- Oropharyngealis daganat
- Nyelőcső- vagy gyomorműtét a kórtörténetben, a szövődménymentes műtéti fundoplikációs eljárás kivételével
- Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EC/EG & EGD
A résztvevők kitöltenek egy tanulmányi kérdőívet a reflux tüneteiről. EsoCheck (EC) eljárás végrehajtása; az EK-mintát ezt követően az EsoGuard (EG) teszttel tesztelik Ha az EG assay eredménye pozitív, a résztvevőt fel kell kérni, hogy végezze el a standard of care (SOC) felső endoszkópiát (szövetminták gyűjtése) Ha az EG vizsgálati eredmények negatívak, a kiválasztott résztvevők (100 önkéntes) kutatási EGD-n is átesnek, ha beleegyeznek |
Az EC egy lenyelt kapszula egy lekötött katéteren, amely érintési mintát vesz a distalis nyelőcsőből.
A kapott mintát pufferbe helyezik, és egy diagnosztikai laborba küldik, ahol megvizsgálják a kivont DNS-ből származó metilált markereket.
Az EG egy metilált DNS-teszt.
A pozitív EG a Barrett-nyelőcsővel annak minden szakaszában társul.
SOC diagnosztikai endoszkópos eljárás, amely a gyomor-bél traktus felső részét a duodenumig vizualizálja.
Szövetminták gyűjtése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EC/EG pozitív prediktív értéke (PPV) egy nem-GERD populációban, amely három vagy több nem-GERD kockázati tényezővel rendelkezik BE-re.
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap
|
A BE három vagy több nem-GERD kockázati tényezőjével rendelkező, nem-GERD populációban végzett EC/EG PPV-ja. A kockázatnak kitett résztvevők számára EC/EG-t ajánlanak fel. Azok, akik pozitívak, későbbi EGD-n esnek át. PPV = (EC/EG pozitív és EGD pozitív) / ((EC/EG pozitív és EGD pozitív) + (EC/EG pozitív és EGD negatív)) |
Legfeljebb 2 hónap
|
|
Azt arány, amikor az EC/EG-vel negatívnak minősített résztvevők később EGD-vel is negatívnak bizonyulnak
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap
|
Negatív prediktív érték (NPV): Azon résztvevők aránya, akik EC/EG teszt szerint negatívak, és később EGD-vel igazoltan negatívnak bizonyulnak. Ezt úgy mérik, hogy a negatív EC/EG eredményű betegek egy részének EGD vizsgálatot kínálnak fel. |
Legfeljebb 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .