Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Barretts esophagus hos patienter uden GERD-symptomer

18. februar 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Påvisning af Barretts esophagus hos patienter uden gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en metode til at påvise Barretts esophagus (BE) hos personer med en ny kontorbaseret diagnostisk test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​EsoCheck/EsoGuard(EC/EG) kan påvise BE hos personer med risiko for BE, som i øjeblikket ikke bliver opdaget og ikke gennemgår rutinemæssig esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)

BE kan kun diagnosticeres ved at udføre øvre endoskopi. Op til 500 voksne, der har risikofaktorer for BE, men ikke har kronisk halsbrand eller opstød, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Dette vil inkludere EsoCheck/EsoGuard-bestemmelsen sammen med den øvre endoskopi for kvalificerede EsoGuard-negative forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kendt koagulopati, ingen kendte esophagusvaricer.
  • Ingen signifikant dysfagi eller odynofagi
  • Fravær af kronisk GERD, defineret som fem eller flere år med halsbrand eller opstød med symptomer mindst en gang om ugen, når de ikke er på medicin mod GERD-symptomer.
  • Emner for at kvalificere sig skal opfylde kriterium 3, være over 50 år og have to yderligere risikofaktorer for BE (hvid race, central fedme defineret som taljestørrelse >35 tommer for kvinder og >40 tommer for mænd, mandligt køn, nuværende ryger eller rygning historie >10 pakkeår, bekræftet familiehistorie hos mindst to medlemmer, hvoraf den ene er en førstegradsslægtning).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere EGD-procedure
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ugentlige historie med hyppigere halsbrand eller opstød i fem eller flere år
  • På antikoagulerende lægemidler, der ikke kan seponeres midlertidigt, eller koagulopati med international normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Kendt historie med esophageal varicer eller esophageal striktur
  • Enhver kontraindikation, som vurderes i Investigators medicinske vurdering, for at gennemgå EsoCheck-proceduren, gennemgå EGD-proceduren og/eller få taget biopsier, inklusive men ikke begrænset til på grund af komorbiditeter såsom koagulopati eller en kendt historie med esophageal diverticula, esophageal fistel og/ esophageal ulceration
  • Anamnese med synkebesvær (dysfagi) eller smertefuld synke (odynofagi), herunder at synke piller
  • Orofaryngeal tumor
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med undtagelse af ukompliceret kirurgisk fundoplication procedure
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC/EG & EGD

Deltagerne vil udfylde et undersøgelsesspørgeskema om reflukssymptomer. Udførelse af en EsoCheck (EC) procedure; EC prøven vil efterfølgende blive testet med EsoGuard (EG) assay

Hvis EG-analyseresultater vender tilbage positive, anmodes deltageren om at fuldføre standardbehandling (SOC) øvre endoskopi (vævsprøver indsamlet)

Hvis EG-analyseresultater kommer tilbage negative, vil udvalgte deltagere (100 frivillige) også gennemgå en forsknings-EGD, hvis de giver samtykke
Diagnostisk test: EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
EC er en sluget kapsel på et bundet kateter, der opnår en berøringsprøve af den distale esophagus. Den opnåede prøve anbringes i en buffer og sendes til et diagnostisk laboratorium til test af methylerede markører fra ekstraheret DNA. EG er en methyleret DNA-test. En positiv EG er forbundet med Barretts esophagus på alle dens stadier.
Diagnostisk test: Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
SOC diagnostisk endoskopisk procedure, der visualiserer den øvre del af mave-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen. Vævsprøver indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt prædiktiv værdi (PPV) af EC/EG i en ikke-GERD-population, der har tre eller flere ikke-GERD-risikofaktorer for BE.
Tidsramme: Op til 2 måneder

PPV for EC/EG i en ikke-GERD-befolkning, der har tre eller flere ikke-GERD-risikofaktorer for BE. Deltagere, der er i risikogruppen, vil blive tilbudt EC/EG. De, der er positive, vil gennemgå efterfølgende EGD.

PPV = (EC/EG positiv & EGD positiv) / ((EC/EG positiv & EGD positiv) + (EC/EG positiv & EGD negativ))
Op til 2 måneder
Andel af deltagere negative via EC/EG, som efterfølgende bekræftes negative via EGD
Tidsramme: Op til 2 måneder

Negativ Prædiktiv Værdi (NPV):

Andelen af deltagere, der er negative via EC/EG, som efterfølgende bevises negative via EGD. Dette vil blive målt ved at tilbyde EGD til en andel af patienter, der er EC/EG-negative.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der resulterer i offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner