Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Barrett-slokdarm bij patiënten zonder GORZ-symptomen

18 februari 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Detectie van Barrett-slokdarm bij patiënten zonder symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een methode om Barrett's slokdarm (BE) te detecteren bij personen met een nieuwe diagnostische test op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van EsoCheck/EsoGuard(EC/EG) BE kan detecteren bij personen die risico lopen op BE die momenteel niet worden gedetecteerd en geen routinematige oesofago-gastro-duodenoscopie (EGD) ondergaan.

BE kan alleen worden gediagnosticeerd door een bovenste endoscopie uit te voeren. Tot 500 volwassenen die risicofactoren voor BE hebben maar geen chronisch brandend maagzuur of regurgitatie hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Dit omvat de EsoCheck/EsoGuard-bepaling samen met de bovenste endoscopie voor kwalificerende EsoGuard-negatieve proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen bekende coagulopathie, geen bekende slokdarmvarices.
  • Geen significante dysfagie of odynofagie
  • Afwezigheid van chronische GORZ, gedefinieerd als vijf of meer jaar brandend maagzuur of regurgitatie met minstens één keer per week symptomen wanneer er geen medicijnen worden gebruikt voor GORZ-symptomen.
  • Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen voldoen aan criterium 3, ouder zijn dan 50 jaar en twee extra risicofactoren hebben voor BE (blank ras, centrale zwaarlijvigheid gedefinieerd als tailleomvang> 35 inch voor vrouwen en> 40 inch voor mannen, mannelijk geslacht, huidige roker of rokend voorgeschiedenis >10 roedeljaren, bevestigde familiegeschiedenis bij ten minste twee leden waarvan één een eerstegraads familielid is).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere EGD-procedure
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van wekelijks vaker brandend maagzuur of regurgitatie gedurende vijf jaar of langer
  • Op antistollingsmiddelen die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet of coagulopathie met een internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  • Bekende geschiedenis van slokdarmvarices of slokdarmvernauwing
  • Elke contra-indicatie, naar medisch oordeel van de onderzoeker, voor het ondergaan van de EsoCheck-procedure, het ondergaan van de EGD-procedure en/of het laten nemen van biopsieën, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten zoals coagulopathie of een bekende voorgeschiedenis van slokdarmdivertikels, slokdarmfistels en/of slokdarm ulceratie
  • Geschiedenis van moeite met slikken (dysfagie) of pijnlijk slikken (odynofagie), inclusief het slikken van pillen
  • Orofaryngeale tumor
  • Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie, met uitzondering van een ongecompliceerde chirurgische fundoplicatieprocedure
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EC/EG & EGD

Deelnemers vullen een onderzoeksvragenlijst in over refluxsymptomen. Uitvoeren van een EsoCheck (EC) procedure; het EC-monster wordt vervolgens getest met de EsoGuard (EG)-assay

Als de resultaten van de EG-assay positief zijn, wordt de deelnemer verzocht om de standaardzorg (SOC) bovenste endoscopie te voltooien (weefselmonsters verzameld)

Als de resultaten van de EG-test negatief zijn, zullen geselecteerde deelnemers (100 vrijwilligers) ook een onderzoeks-EGD ondergaan als ze hiermee instemmen
Diagnostische toets: EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
EC is een ingeslikte capsule op een vastgebonden katheter die een tastmonster van de distale slokdarm verkrijgt. Het verkregen monster wordt in een buffer geplaatst en naar een diagnostisch laboratorium gestuurd voor het testen van gemethyleerde markers van geëxtraheerd DNA. EG is een gemethyleerde DNA-test. Een positieve EG wordt in al zijn stadia geassocieerd met de slokdarm van Barrett.
Diagnostische toets: Slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD)
SOC diagnostische endoscopische procedure die het bovenste deel van het maagdarmkanaal tot aan de twaalfvingerige darm zichtbaar maakt. Weefselmonsters verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV) van EC/EG in een niet-GERD-populatie met drie of meer niet-GERD-risicofactoren voor BE.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

PPV van EC/EG in een niet-GERD-populatie met drie of meer niet-GERD-risicofactoren voor BE. Deelnemers met een verhoogd risico krijgen EC/EG aangeboden. Degenen die positief zijn, ondergaan een vervolg-EGD

PPV = (EC/EG positief & EGD positief) / ((EC/EG positief & EGD positief) + (EC/EG positief & EGD negatief))
Tot 2 maanden
Aandeel deelnemers die negatief zijn via EC/EG en vervolgens negatief blijken via EGD
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

Negatieve Voorspellende Waarde (NPV):

Proportie van deelnemers die negatief zijn via EC/EG en vervolgens negatief blijken te zijn via EGD. Dit wordt gemeten door EGD aan te bieden aan een deel van de patiënten die EC/EG negatief zijn.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die resulteren in publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren