Detektion av Barretts matstrupe hos patienter utan GERD-symtom
Detektering av Barretts matstrupe hos patienter utan symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om användning av EsoCheck/EsoGuard(EC/EG) kan upptäcka BE hos individer med risk för BE som för närvarande inte upptäcks och som inte genomgår rutinmässig esofago-gastro-duodenoskopi (EGD)
BE kan endast diagnostiseras genom att utföra övre endoskopi. Upp till 500 vuxna som har riskfaktorer för BE men inte har kronisk halsbränna eller uppstötningar kommer att inkluderas i denna studie. Detta kommer att inkludera EsoCheck/EsoGuard-bestämningen tillsammans med den övre endoskopin för kvalificerade EsoGuard-negativa försökspersoner
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen känd koagulopati, inga kända esofagusvaricer.
- Ingen signifikant dysfagi eller odynofagi
- Frånvaro av kronisk GERD, definierad som fem eller fler år av halsbränna eller uppstötningar med symtom minst en gång i veckan när man inte tar mediciner för GERD-symtom.
- Ämnen för att kvalificera sig måste uppfylla kriterium 3, vara över 50 år och ha ytterligare två riskfaktorer för BE (vit ras, central fetma definierad som midjestorlek >35 tum för kvinnor och >40 tum för män, manligt kön, nuvarande rökare eller rökning historia >10 förpackningsår, bekräftad familjehistoria hos minst två medlemmar, varav en är en släkting i första graden).
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare EGD-förfarande
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Historik med mer frekvent halsbränna eller uppstötningar varje vecka i fem eller fler år
- På antikoagulerande läkemedel som inte kan avbrytas tillfälligt eller koagulopati med internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5
- Känd historia av esofagusvaricer eller esofagusstriktur
- Alla kontraindikationer, enligt utredarens medicinska bedömning, för att genomgå EsoCheck-proceduren, genomgå EGD-proceduren och/eller låta ta biopsier, inklusive men inte begränsat till på grund av komorbiditeter såsom koagulopati eller en känd historia av esofagusdivertikler, esofagusfistel och/eller esofagusulceration
- Historik med svårigheter att svälja (dysfagi) eller smärtsam sväljning (odynofagi), inklusive att svälja piller
- Orofaryngeal tumör
- Historik av esofagus- eller magkirurgi, med undantag för okomplicerad kirurgisk fundoplikation
- Anamnes på hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EC/EG & EGD
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om refluxsymtom. Utförande av en EsoCheck (EC) procedur; EC-provet kommer därefter att testas med EsoGuard (EG)-analysen Om EG-analysresultaten kommer tillbaka positiva, uppmanas deltagaren att slutföra övre endoskopi av standardvård (SOC) (vävnadsprover insamlade) Om EG-analysresultaten kommer tillbaka negativa kommer utvalda deltagare (100 frivilliga) också att genomgå en forsknings-EGD om de samtycker |
EC är en nedsvald kapsel på en förbunden kateter som tar ett beröringsprov av den distala matstrupen.
Det erhållna provet placeras i en buffert och skickas till ett diagnostiklabb för testning av metylerade markörer från extraherat DNA.
EG är ett metylerat DNA-test.
En positiv EG är associerad med Barretts esofagus i alla dess stadier.
SOC diagnostisk endoskopisk procedur som visualiserar den övre delen av mag-tarmkanalen ner till tolvfingertarmen.
Vävnadsprover insamlade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för EC/EG i en icke-GERD-population som har tre eller fler icke-GERD-riskfaktorer för BE.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
PPV för EC/EG i en icke-GERD-population som har tre eller fler icke-GERD-riskfaktorer för BE. Deltagare som löper risk kommer att erbjudas EC/EG. De som är positiva kommer att genomgå efterföljande EGD PPV = (EC/EG-positiv & EGD-positiv) / ((EC/EG-positiv & EGD-positiv) + (EC/EG-positiv & EGD-negativ)) |
Upp till 2 månader
|
|
Andel deltagare som är negativa via EC/EG och som sedan bevisas vara negativa via EGD
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Negativt prediktivt värde (NPV): Andel deltagare som är negativa via EC/EG och som sedan visar sig vara negativa via EGD. Detta kommer att mätas genom att erbjuda EGD till en andel patienter som är EC/EG-negativa. |
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE1221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .