Nachweis des Barrett-Ösophagus bei Patienten ohne GERD-Symptome
Nachweis des Barrett-Ösophagus bei Patienten ohne Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob mit EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) BE bei Personen mit BE-Risiko erkannt werden kann, die derzeit nicht erkannt werden und sich keiner routinemäßigen Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) unterziehen.
BE kann nur durch eine obere Endoskopie diagnostiziert werden. Bis zu 500 Erwachsene, die Risikofaktoren für BE haben, aber kein chronisches Sodbrennen oder Aufstoßen haben, werden in diese Studie aufgenommen. Dazu gehört die EsoCheck/EsoGuard-Bestimmung zusammen mit der oberen Endoskopie für qualifizierte EsoGuard-negative Probanden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine bekannte Koagulopathie, keine bekannten Ösophagusvarizen.
- Keine signifikante Dysphagie oder Odynophagie
- Fehlen einer chronischen GERD, definiert als fünf oder mehr Jahre Sodbrennen oder Aufstoßen mit Symptomen mindestens einmal pro Woche, wenn keine Medikamente gegen GERD-Symptome eingenommen werden.
- Um sich zu qualifizieren, müssen die Probanden Kriterium 3 erfüllen, über 50 Jahre alt sein und zwei zusätzliche Risikofaktoren für BE haben (weiße Rasse, zentrale Fettleibigkeit definiert als Taillenumfang > 35 Zoll bei Frauen und > 40 Zoll bei Männern, männliches Geschlecht, aktueller Raucher oder Raucher). Vorgeschichte >10 Rudeljahre, bestätigte Familienanamnese bei mindestens zwei Mitgliedern, von denen eines ein Verwandter ersten Grades ist).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer EGD-Eingriffe
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Anamnese: Seit fünf oder mehr Jahren wöchentlich häufigeres Sodbrennen oder Aufstoßen
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können, oder Koagulopathie mit einem International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Ösophagusstrikturen
- Jegliche Kontraindikation, die nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer für die Durchführung des EsoCheck-Verfahrens, die Durchführung des EGD-Verfahrens und/oder die Entnahme von Biopsien gilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aufgrund von Komorbiditäten wie Koagulopathie oder einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusdivertikeln, Ösophagusfisteln und/oder Ulzeration der Speiseröhre
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie), einschließlich beim Schlucken von Tabletten
- Oropharyngealer Tumor
- Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magenoperationen, mit Ausnahme eines unkomplizierten chirurgischen Fundoplikatio-Verfahrens
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EC/EG & EGD
Die Teilnehmer füllen einen Studienfragebogen zu Refluxsymptomen aus. Durchführung eines EsoCheck (EC)-Verfahrens; Die EC-Probe wird anschließend mit dem EsoGuard (EG)-Assay getestet Wenn die Ergebnisse des EG-Tests positiv ausfallen, wird der Teilnehmer gebeten, eine Standard-of-Care (SOC)-Endoskopie des oberen Bereichs durchzuführen (Gewebeproben werden entnommen). Wenn die Ergebnisse des EG-Tests negativ ausfallen, werden ausgewählte Teilnehmer (100 Freiwillige) mit ihrer Zustimmung auch einer Forschungs-EGD unterzogen |
EC ist eine verschluckte Kapsel auf einem angebundenen Katheter, mit der eine Tastprobe der distalen Speiseröhre entnommen wird.
Die erhaltene Probe wird in einen Puffer gegeben und an ein Diagnoselabor geschickt, um die methylierten Marker aus der extrahierten DNA zu testen.
EG ist ein methylierter DNA-Test.
Ein positives EG ist mit dem Barrett-Ösophagus in allen seinen Stadien verbunden.
SOC-diagnostisches endoskopisches Verfahren, das den oberen Teil des Magen-Darm-Trakts bis zum Zwölffingerdarm sichtbar macht.
Gewebeproben gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von EC/EG in einer Nicht-GERD-Population mit drei oder mehr Nicht-GERD-Risikofaktoren für BE.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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PPV von EC/EG in einer Nicht-GERD-Population, die drei oder mehr Nicht-GERD-Risikofaktoren für BE aufweist. Teilnehmer, die gefährdet sind, wird EC/EG angeboten. Diejenigen, die positiv sind, werden sich einer anschließenden EGD unterziehen. PPV = (EC/EG positiv & EGD positiv) / ((EC/EG positiv & EGD positiv) + (EC/EG positiv & EGD negativ)) |
Bis zu 2 Monaten
|
|
Anteil der Teilnehmer, die über EC/EG negativ getestet wurden und anschließend über EGD als negativ bestätigt werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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Negativer Vorhersagewert (NPV): Anteil der Teilnehmer, die im EC/EG negativ sind und anschließend im EGD als negativ bestätigt werden. Dies wird gemessen, indem einem Teil der Patienten, die im EC/EG negativ sind, eine EGD-Untersuchung angeboten wird. |
Bis zu 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE1221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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