Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin ruokatorven havaitseminen potilailla, joilla ei ole GERD-oireita

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Barrettin ruokatorven havaitseminen potilailla, joilla ei ole gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää menetelmä Barrettin ruokatorven (BE) havaitsemiseksi yksilöillä uudella toimistopohjaisella diagnostisella testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko EsoCheck/EsoGuard(EC/EG) -tekniikan avulla havaita BE:n riski henkilöillä, joita ei tällä hetkellä havaita ja joille ei tehdä rutiininomaista esophago-gastro-duodenoskopiaa (EGD).

BE voidaan diagnosoida vain ylemmän endoskopian avulla. Jopa 500 aikuista, joilla on BE:n riskitekijöitä, mutta joilla ei ole kroonista närästystä tai regurgitaatiota, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä sisältää EsoCheck/EsoGuard-määrityksen sekä ylemmän endoskopian kelpuutetuille EsoGuard-negatiivisille koehenkilöille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amitabh Chak, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei tunnettua koagulopatiaa, ei tunnettuja ruokatorven suonikohjuja.
  • Ei merkittävää dysfagiaa tai odynofagiaa
  • Kroonisen GERD:n poissaolo, joka määritellään vähintään viiden vuoden närästys- tai regurgitaatioksi, johon liittyy oireita vähintään kerran viikossa, kun GERD-oireisiin ei käytetä lääkkeitä.
  • Hyväksyttyjen koehenkilöiden on täytettävä kriteeri 3, oltava yli 50-vuotiaita ja heillä on oltava kaksi ylimääräistä BE:n riskitekijää (valkoinen rotu, keskimääräinen liikalihavuus määritellään vyötärön koosta >35 tuumaa naisilla ja >40 tuumaa miehillä, miessukupuoli, tupakointi tai tupakointi historia > 10 pakkausvuotta, vahvistettu suvussa vähintään kahdella jäsenellä, joista yksi on ensimmäisen asteen sukulainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemman EGD-toimenpiteen historia
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Viikoittain esiintynyt närästystä tai regurgitaatiota useammin viiden vuoden ajan
  • Antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää, tai koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  • Tunnettu ruokatorven suonikohju tai ruokatorven ahtauma
  • Kaikki tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella katsotut vasta-aiheet EsoCheck-menettelyyn, EGD-menettelyyn ja/tai biopsioiden ottamiseen, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, liittyvät liitännäissairaudet, kuten koagulopatia tai tunnettu ruokatorven divertikula, ruokatorven fistula ja/tai fisteli. ruokatorven haavauma
  • Aiempi nielemisvaikeus (dysfagia) tai kivulias nieleminen (odynofagia), mukaan lukien pillereiden nieleminen
  • Orofaryngeaalinen kasvain
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, lukuun ottamatta mutkatonta kirurgista fundoplikaatiota
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EC/EG & EGD

Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyn refluksioireista. EsoCheck (EC) -menettelyn suorittaminen; EY-näyte testataan myöhemmin EsoGuard (EG) -määrityksellä

Jos EG-testin tulokset ovat positiivisia, osallistujaa pyydetään suorittamaan standard of care (SOC) yläendoskopia (kerätty kudosnäytteet)

Jos EG-testin tulokset ovat negatiiviset, valituille osallistujille (100 vapaaehtoista) suoritetaan myös tutkimus-EGD, jos he suostuvat
Diagnostinen testi: EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
EC on nielty kapseli kiinnitetyssä katetrissa, joka ottaa kosketusnäytteen distaalisesta ruokatorvesta. Saatu näyte laitetaan puskuriin ja lähetetään diagnostiseen laboratorioon metyloituneiden markkerien testaamiseksi uutetusta DNA:sta. EG on metyloitu DNA - testi . Positiivinen EG liittyy Barrettin ruokatorveen sen kaikissa vaiheissa.
Diagnostinen testi: Esophago-gastro-duodenoskopia (EGD)
SOC diagnostinen endoskooppinen toimenpide, joka visualisoi maha-suolikanavan yläosan pohjukaissuoleen asti. Kudosnäytteet kerättiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC/EG:n positiivinen ennustearvo (PPV) ei-GERD-populaatiossa, jolla on vähintään kolme ei-GERD-riskitekijää BE:lle.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

EC/EG:n PPV ei-GERD-populaatiossa, jolla on vähintään kolme ei-GERD-riskitekijää BE:lle. Osallistujille, jotka ovat vaarassa, tarjotaan EC/EG. Ne, jotka ovat positiivisia, käyvät läpi seuraavan EGD:n

PPV = (EC/EG-positiivinen & EGD-positiivinen) / ((EC/EG-positiivinen & EGD-positiivinen) + (EC/EG-positiivinen & EGD-negatiivinen))
Jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat negatiivisia EC/EG:n kautta ja jotka ovat myöhemmin osoittautuneet negatiivisiksi EGD:n kautta
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

Negatiivinen ennustearvo (NPV):

Niiden osallistujien osuus, jotka ovat negatiivisia EC/EG:n kautta ja jotka ovat myöhemmin osoittautuneet negatiivisiksi EGD:n kautta. Tämä mitataan tarjoamalla EGD:tä osalle potilaista, jotka ovat EC/EG-negatiivisia.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka johtavat julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa