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Rilevazione dell'esofago di Barrett in pazienti senza sintomi di MRGE

18 febbraio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Rilevazione dell'esofago di Barrett in pazienti senza sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo per rilevare l'esofago di Barrett (BE) in soggetti con un nuovo test diagnostico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se l'utilizzo di EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) può rilevare BE in individui a rischio di BE che attualmente non vengono rilevati e non sono sottoposti a routine di esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)

La BE può essere diagnosticata solo eseguendo l'endoscopia superiore. Verranno arruolati in questo studio fino a 500 adulti che hanno fattori di rischio per BE ma non hanno bruciore di stomaco cronico o rigurgito. Ciò includerà la determinazione EsoCheck/EsoGuard insieme all'endoscopia superiore per i soggetti negativi EsoGuard qualificati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna coagulopatia nota, nessuna varice esofagea nota.
  • Nessuna disfagia o odinofagia significativa
  • Assenza di GERD cronica, definita come cinque o più anni di bruciore di stomaco o rigurgito con sintomi almeno una volta alla settimana quando non si assumono farmaci per i sintomi di GERD.
  • I soggetti per qualificarsi devono soddisfare il criterio 3, avere più di 50 anni e avere due fattori di rischio aggiuntivi per BE (razza bianca, obesità centrale definita come girovita > 35 pollici per le donne e > 40 pollici per gli uomini, sesso maschile, attuale fumatore o fumatore anamnesi >10 pack anni, storia familiare confermata in almeno due membri di cui uno parente di primo grado).

Criteri di esclusione:

  • Cronologia della precedente procedura EGD
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Storia di bruciore di stomaco o rigurgito settimanale più frequente per cinque o più anni
  • Su farmaci anticoagulanti che non possono essere temporaneamente sospesi o coagulopatia con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Storia nota di varici esofagee o stenosi esofagea
  • Qualsiasi controindicazione, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, al sottoporsi alla procedura EsoCheck, alla procedura EGD e/o al prelievo di biopsie, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dovute a comorbilità come coagulopatia o anamnesi nota di diverticoli esofagei, fistole esofagee e/o ulcerazione esofagea
  • Storia di difficoltà a deglutire (disfagia) o deglutizione dolorosa (odinofagia), comprese le pillole per la deglutizione
  • Tumore orofaringeo
  • Storia di chirurgia esofagea o gastrica, con l'eccezione di procedure chirurgiche non complicate di fundoplicatio
  • Storia di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EC/EG & EGD

I partecipanti completeranno un questionario di studio sui sintomi di reflusso. Esecuzione di una procedura EsoCheck (EC); il campione EC sarà successivamente testato con il test EsoGuard (EG).

Se i risultati del test EG tornano positivi, al partecipante viene richiesto di completare l'endoscopia superiore standard di cura (SOC) (campioni di tessuto raccolti)

Se i risultati del test EG tornano negativi, i partecipanti selezionati (100 volontari) saranno sottoposti anche a un EGD di ricerca se acconsentono
Test diagnostico: EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
EC è una capsula ingerita su un catetere legato che ottiene un campione tattile dell'esofago distale. Il campione ottenuto viene posto in un tampone e inviato a un laboratorio di diagnostica per il test dei marcatori metilati dal DNA estratto. EG è un test del DNA metilato. Un EG positivo è associato all'esofago di Barrett in tutte le sue fasi.
Test diagnostico: Esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Procedura endoscopica diagnostica SOC che visualizza la parte superiore del tratto gastrointestinale fino al duodeno. Campioni di tessuto raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Positivo (PPV) di EC/EG in una Popolazione Non-GERD che Presenta Tre o Più Fattori di Rischio Non-GERD per BE.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

VPP dell'EC/EG in una popolazione non affetta da GERD che presenta tre o più fattori di rischio non-GERD per BE. Ai partecipanti a rischio verrà offerto l'EC/EG. Coloro che risulteranno positivi si sottoporranno a successiva EGD

VPP = (EC/EG positivo & EGD positivo) / ((EC/EG positivo & EGD positivo) + (EC/EG positivo & EGD negativo))
Fino a 2 mesi
Proporzione di partecipanti negativi tramite EC/EG che successivamente risultano negativi tramite EGD
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

Valore Predittivo Negativo (VPN):

Proporzione di partecipanti negativi tramite EC/EG che successivamente risultano negativi tramite EGD. Questo sarà misurato offrendo l'EGD a una proporzione di pazienti che sono EC/EG negativi.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che risultano nella pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)

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