Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Barretts øsofagus hos pasienter uten GERD-symptomer

18. februar 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Påvisning av Barretts øsofagus hos pasienter uten symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Hensikten med denne studien er å utvikle en metode for å oppdage Barretts øsofagus (BE) hos individer med en ny kontorbasert diagnostisk test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om bruk av EsoCheck/EsoGuard(EC/EG) kan oppdage BE hos individer med risiko for BE som for øyeblikket ikke blir oppdaget og ikke gjennomgår rutinemessig esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)

BE kan kun diagnostiseres ved å utføre øvre endoskopi. Opptil 500 voksne som har risikofaktorer for BE, men som ikke har kronisk halsbrann eller oppstøt, vil bli registrert i denne studien. Dette vil inkludere EsoCheck/EsoGuard-bestemmelsen sammen med øvre endoskopi for kvalifiserte EsoGuard-negative forsøkspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kjent koagulopati, ingen kjente øsofagusvaricer.
  • Ingen signifikant dysfagi eller odynofagi
  • Fravær av kronisk GERD, definert som fem eller flere år med halsbrann eller oppstøt med symptomer minst en gang i uken når man ikke bruker medisiner for GERD-symptomer.
  • Forsøkspersoner for å kvalifisere må oppfylle kriterium 3, være over 50 år og ha ytterligere to risikofaktorer for BE (hvit rase, sentral fedme definert som midjestørrelse >35 tommer for kvinner og >40 tommer for menn, mannlig kjønn, nåværende røyker eller røyking historie >10 pakkeår, bekreftet familiehistorie hos minst to medlemmer, hvorav den ene er en førstegradsslektning).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere EGD-prosedyre
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Historie med ukentlig med hyppigere halsbrann eller oppstøt i fem eller flere år
  • På antikoagulasjonsmedisin(er) som ikke kan seponeres midlertidig eller koagulopati med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
  • Kjent historie med esophageal varices eller esophageal striktur
  • Enhver kontraindikasjon, som ansett i etterforskerens medisinske vurdering, for å gjennomgå EsoCheck-prosedyren, gjennomgå EGD-prosedyren og/eller få tatt biopsier, inkludert men ikke begrenset til på grunn av komorbiditeter som koagulopati eller en kjent historie med esophageal diverticula, esophageal fistel og/ esophageal ulcerasjon
  • Anamnese med problemer med å svelge (dysfagi) eller smertefull svelging (odynofagi), inkludert svelging av piller
  • Orofaryngeal svulst
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med unntak av ukomplisert kirurgisk fundoplikasjonsprosedyre
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EC/EG & EGD

Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om reflukssymptomer. Utførelse av en EsoCheck (EC) prosedyre; EC-prøven vil deretter bli testet med EsoGuard (EG)-analysen

Hvis EG-analyseresultatene kommer tilbake positive, blir deltakeren bedt om å fullføre øvre endoskopi av standardbehandling (SOC) (vevsprøver samlet inn)

Hvis EG-analyseresultater kommer tilbake negative, vil utvalgte deltakere (100 frivillige) også gjennomgå en forsknings-EGD hvis de samtykker
Diagnostisk test: EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
EC er en svelget kapsel på et bundet kateter som tar en berøringsprøve av den distale spiserøret. Den oppnådde prøven plasseres i en buffer og sendes til et diagnostisk laboratorium for testing av metylerte markører fra ekstrahert DNA. EG er en metylert DNA-test. En positiv EG er assosiert med Barretts øsofagus i alle stadier.
Diagnostisk test: Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
SOC diagnostisk endoskopisk prosedyre som visualiserer øvre del av mage-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen. Vevsprøver samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) for EC/EG i en ikke-GERD-populasjon som har tre eller flere ikke-GERD-risikofaktorer for BE.
Tidsramme: Opptil 2 måneder

PPV av EC/EG i en ikke-GERD-populasjon som har tre eller flere ikke-GERD-risikofaktorer for BE. Deltakere som er i risikogruppen vil bli tilbudt EC/EG. De som er positive vil gjennomgå påfølgende EGD

PPV = (EC/EG positiv & EGD positiv) / ((EC/EG positiv & EGD positiv) + (EC/EG positiv & EGD negativ))
Opptil 2 måneder
Andel deltakere som er negative via EC/EG og som deretter bekreftes negative via EGD
Tidsramme: Opptil 2 måneder

Negativ prediktiv verdi (NPV):

Andel deltakere som er negative via EC/EG som deretter viser seg å være negative via EGD. Dette vil bli målt ved å tilby EGD til en andel pasienter som er EC/EG-negative.
Opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som resulterer i publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Kliniske studier på EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere