Detekce Barrettova jícnu u pacientů bez příznaků GERD
Detekce Barrettova jícnu u pacientů bez příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda použití EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) může detekovat BE u jedinců s rizikem BE, kteří v současné době nejsou detekováni a nepodstupují rutinní esophago-gastro-duodenoskopii (EGD)
BE lze diagnostikovat pouze provedením horní endoskopie. Do této studie bude zařazeno až 500 dospělých, kteří mají rizikové faktory pro BE, ale nemají chronické pálení žáhy nebo regurgitaci. To bude zahrnovat stanovení EsoCheck/EsoGuard spolu s horní endoskopií pro kvalifikované EsoGuard negativní subjekty
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amitabh Chak, MD
- Telefonní číslo: 1-800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh Chak, MD
- Telefonní číslo: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná známá koagulopatie, žádné známé jícnové varixy.
- Žádná významná dysfagie nebo odynofagie
- Absence chronické GERD, definovaná jako pět nebo více let pálení žáhy nebo regurgitace se symptomy alespoň jednou týdně, když neužívate léky na symptomy GERD.
- Subjekty, které se kvalifikují, musí splňovat kritérium 3, být starší 50 let a mít dva další rizikové faktory pro BE (bílá rasa, centrální obezita definovaná jako velikost pasu > 35 palců u žen a > 40 palců u mužů, mužské pohlaví, současný kuřák nebo kouření anamnéza >10 let v balení, potvrzená rodinná anamnéza alespoň u dvou členů, z nichž jeden je příbuzný prvního stupně).
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího postupu EGD
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Anamnéza týdenního častějšího pálení žáhy nebo regurgitace po dobu pěti nebo více let
- Na antikoagulačním léku (lécích), které nelze dočasně vysadit, nebo na koagulopatii s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5
- Známá anamnéza jícnových varixů nebo striktury jícnu
- Jakákoli kontraindikace, jak se předpokládá v lékařském úsudku vyšetřovatele, podstoupit proceduru EsoCheck, podstoupit proceduru EGD a/nebo nechat si odebrat biopsie, včetně, ale bez omezení na komorbidity, jako je koagulopatie nebo známá anamnéza jícnových divertiklů, jícnových píštělí a/nebo ulcerace jícnu
- Anamnéza potíží s polykáním (dysfagie) nebo bolestivé polykání (odynofagie), včetně polykání pilulek
- Orofaryngeální nádor
- Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze, s výjimkou nekomplikovaného chirurgického fundoplikačního výkonu
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EC/EG a EGD
Účastníci vyplní studijní dotazník o symptomech refluxu. Provedení postupu EsoCheck (EC); vzorek EC bude následně testován pomocí testu EsoGuard (EG). Pokud jsou výsledky EG testu pozitivní, je účastník požádán, aby dokončil standardní péči (SOC) horní endoskopii (odebírané vzorky tkání) Pokud budou výsledky testu EG negativní, vybraní účastníci (100 dobrovolníků) podstoupí také výzkumné EGD, pokud souhlasí. |
EC je spolknutá kapsle na upoutaném katetru, která získává dotykový vzorek distálního jícnu.
Získaný vzorek je umístěn do pufru a odeslán do diagnostické laboratoře k testování metylovaných markerů z extrahované DNA.
EG je metylovaný test DNA.
Pozitivní EG je spojeno s Barrettovým jícnem ve všech jeho stádiích.
Diagnostický endoskopický výkon SOC, který zobrazuje horní část gastrointestinálního traktu až po dvanáctník.
Odebrané vzorky tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) EC/EG v populaci non-GERD, která má tři nebo více non-GERD rizikových faktorů pro BE.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
PPV EC/EG v populaci non-GERD, která má tři nebo více non-GERD rizikových faktorů pro BE. Účastníkům, kteří jsou ohroženi, bude nabídnuto EC/EG. Ti, kteří jsou pozitivní, podstoupí následnou EGD PPV = (EC/EG pozitivní & EGD pozitivní) / ((EC/EG pozitivní & EGD pozitivní) + (EC/EG pozitivní & EGD negativní)) |
Až 2 měsíce
|
|
Podíl účastníků negativních prostřednictvím EC/EG, kteří jsou následně negativní prostřednictvím EGD
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV): Podíl účastníků negativních prostřednictvím EC/EG, kteří jsou následně negativní prostřednictvím EGD. To bude měřeno nabídkou EGD části pacientů, kteří jsou EC/EG negativní. |
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE1221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko
Klinické studie na EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationUnited States Department of DefenseNáborObezita | Rakovina jícnu | GERD | Barrettův jícenSpojené státy
-
Lucid Diagnostics, Inc.NáborBarrettův jícen | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnuSpojené státy
-
Lucid Diagnostics, Inc.NáborBarrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Holandsko