Wykrywanie przełyku Barretta u pacjentów bez objawów GERD
Wykrywanie przełyku Barretta u pacjentów bez objawów choroby refluksowej przełyku (GERD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy za pomocą EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) można wykryć BE u osób zagrożonych BE, które obecnie nie są wykrywane i nie przechodzą rutynowej gastro-duodenoskopii przełykowej (EGD)
BE można zdiagnozować tylko wykonując górną endoskopię. Do tego badania zostanie włączonych do 500 osób dorosłych z czynnikami ryzyka BE, ale bez przewlekłej zgagi lub zarzucania treści pokarmowej. Obejmuje to oznaczenie EsoCheck/EsoGuard wraz z górną endoskopią w celu zakwalifikowania pacjentów z wynikiem ujemnym EsoGuard
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak znanych koagulopatii, brak znanych żylaków przełyku.
- Brak istotnej dysfagii lub odynofagii
- Brak przewlekłego GERD, zdefiniowanego jako zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej przez co najmniej pięć lat z objawami co najmniej raz w tygodniu, gdy nie stosuje się leków przeciw objawom GERD.
- Pacjenci, aby się zakwalifikować, muszą spełniać kryterium 3, być w wieku powyżej 50 lat i mieć dwa dodatkowe czynniki ryzyka BE (rasa biała, otyłość centralna zdefiniowana jako obwód talii >35 cali dla kobiet i >40 cali dla mężczyzn, płeć męska, aktualny palacz lub palenie wywiad >10 paczkolat, potwierdzony wywiad rodzinny u co najmniej dwóch członków, z których jeden jest krewnym pierwszego stopnia).
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej procedury EGD
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Historia cotygodniowej częstszej zgagi lub niedomykalności przez pięć lub więcej lat
- Na leki przeciwzakrzepowe, których nie można czasowo odstawić lub na koagulopatię z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5
- Znana historia żylaków przełyku lub zwężenia przełyku
- Wszelkie przeciwwskazania, uznane w ocenie medycznej badacza, do poddania się procedurze EsoCheck, procedurze EGD i/lub pobraniu biopsji, w tym między innymi z powodu chorób współistniejących, takich jak koagulopatia lub znana historia uchyłków przełyku, przetoki przełykowej i/lub owrzodzenie przełyku
- Historia trudności w połykaniu (dysfagia) lub bolesne połykanie (odynofagia), w tym połykanie tabletek
- Guz jamy ustnej i gardła
- Historia operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem nieskomplikowanej chirurgicznej procedury fundoplikacji
- Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WE/EG i EGD
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz badawczy dotyczący objawów refluksu. Wykonanie procedury EsoCheck (EC); próbka EC zostanie następnie przetestowana testem EsoGuard (EG). Jeśli wyniki testu EG wrócą pozytywnie, uczestnik jest proszony o wykonanie standardowej endoskopii górnej części ciała (SOC) (pobranie próbek tkanek) Jeśli wyniki testu EG będą negatywne, wybrani uczestnicy (100 ochotników) również przejdą badanie EGD, jeśli wyrażą zgodę |
EC to połknięta kapsułka na przymocowanym cewniku, z której pobiera się próbkę dotykową dystalnej części przełyku.
Uzyskaną próbkę umieszcza się w buforze i przesyła do laboratorium diagnostycznego w celu zbadania metylowanych markerów z wyekstrahowanego DNA.
EG to test metylowanego DNA.
Dodatni EG jest związany z przełykiem Barretta na wszystkich jego etapach.
Endoskopowa procedura diagnostyczna SOC, która uwidacznia górną część przewodu pokarmowego aż do dwunastnicy.
Zebrano próbki tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) badania EC/EG w populacji bez GERD, która ma trzy lub więcej czynników ryzyka BE niezwiązanych z GERD.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
PPV testu EC/EG w populacji bez GERD, która ma trzy lub więcej czynników ryzyka BE niezwiązanych z GERD. Uczestnicy z grupy ryzyka otrzymają ofertę wykonania testu EC/EG. Osoby z wynikiem pozytywnym przejdą kolejne badanie EGD PPV = (EC/EG pozytywny & EGD pozytywny) / ((EC/EG pozytywny & EGD pozytywny) + (EC/EG pozytywny & EGD negatywny)) |
Do 2 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników z wynikiem ujemnym w badaniu EC/EG, u których później potwierdzono wynik ujemny w badaniu EGD
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Wartość predykcyjna ujemna (NPV): Odsetek uczestników z wynikiem ujemnym w badaniu EC/EG, u których następnie potwierdzono wynik ujemny w badaniu EGD. Wartość ta będzie mierzona poprzez oferowanie badania EGD części pacjentów z wynikiem ujemnym w badaniu EC/EG. |
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk Barretta | Gruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyOtyłość | Rak przełyku | GERD | Przełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Lucid Diagnostics, Inc.ZakończonyPrzełyk Barretta | Przełyk Barretta z dysplazją | Gruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Lucid Diagnostics, Inc.RekrutacyjnyPrzełyk Barretta | Gruczolakorak przełyku | Przełyk Barretta bez dysplazji | Przełyk Barretta z dysplazjąStany Zjednoczone, Holandia
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyUżywanie tytoniu | Przełyk Barretta | Weterani | Pacjenci otyli | Historia rodzinna raka przełykuStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalPentax MedicalZakończony