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Détection de l'œsophage de Barrett chez les patients sans symptômes de RGO

16 août 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Détection de l'œsophage de Barrett chez les patients sans symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO)

Le but de cette étude est de développer une méthode pour détecter l'œsophage de Barrett (BE) chez les individus avec un nouveau test de diagnostic en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera si l'utilisation d'EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) peut détecter l'EB chez les personnes à risque d'EB qui ne sont actuellement pas détectées et ne subissent pas une œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD) de routine

L'EB ne peut être diagnostiquée qu'en effectuant une endoscopie haute. Jusqu'à 500 adultes qui présentent des facteurs de risque d'EB mais qui n'ont pas de brûlures d'estomac chroniques ou de régurgitation seront inscrits à cette étude. Cela comprendra la détermination EsoCheck/EsoGuard ainsi que l'endoscopie supérieure pour les sujets négatifs EsoGuard qualifiés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de coagulopathie connue, pas de varices oesophagiennes connues.
  • Pas de dysphagie ou d'odynophagie significative
  • Absence de RGO chronique, défini comme cinq ans ou plus de brûlures d'estomac ou de régurgitation avec des symptômes au moins une fois par semaine lorsqu'il n'y a pas de médicaments pour les symptômes du RGO.
  • Les sujets pour se qualifier doivent répondre au critère 3, être âgés de plus de 50 ans et présenter deux facteurs de risque supplémentaires pour l'EB (race blanche, obésité centrale définie comme un tour de taille> 35 pouces pour les femmes et> 40 pouces pour les hommes, sexe masculin, fumeur actuel ou fumeur antécédents > 10 paquets-années, antécédents familiaux confirmés chez au moins deux membres dont un parent au premier degré).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de procédure EGD antérieure
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Antécédents hebdomadaires de brûlures d'estomac ou de régurgitations plus fréquentes pendant cinq ans ou plus
  • Sous médicament(s) anticoagulant(s) ne pouvant être arrêté(s) temporairement ou coagulopathie avec rapport international normalisé (INR) > 1,5
  • Antécédents connus de varices oesophagiennes ou de sténose oesophagienne
  • Toute contre-indication, selon le jugement médical de l'investigateur, à subir la procédure EsoCheck, à subir la procédure EGD et/ou à subir des biopsies, y compris, mais sans s'y limiter, en raison de comorbidités telles que la coagulopathie ou des antécédents connus de diverticules œsophagiens, de fistules œsophagiennes et/ou ulcération de l'oesophage
  • Antécédents de difficulté à avaler (dysphagie) ou de déglutition douloureuse (odynophagie), y compris pour avaler des pilules
  • Tumeur oropharyngée
  • Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, à l'exception d'une procédure de fundoplication chirurgicale non compliquée
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EC/EG & EGD

Les participants rempliront un questionnaire d'étude sur les symptômes de reflux. Exécution d'une procédure EsoCheck (EC); l'échantillon EC sera ensuite testé avec le test EsoGuard (EG)

Si les résultats du test EG reviennent positifs, le participant est invité à effectuer une endoscopie supérieure standard de soins (SOC) (échantillons de tissus prélevés)

Si les résultats du test EG reviennent négatifs, les participants sélectionnés (100 volontaires) subiront également une recherche EGD s'ils y consentent
Test diagnostique: EsoCheck/EsoGuard (EC/EG)
EC est une capsule avalée sur un cathéter attaché qui obtient un échantillon tactile de l'œsophage distal. L'échantillon obtenu est placé dans un tampon et envoyé à un laboratoire de diagnostic pour tester les marqueurs méthylés de l'ADN extrait. EG est un test ADN méthylé. Un EG positif est associé à l'œsophage de Barrett à tous ses stades.
Test diagnostique: Oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD)
Procédure endoscopique de diagnostic SOC qui visualise la partie supérieure du tractus gastro-intestinal jusqu'au duodénum. Échantillons de tissus prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) de EC/EG dans une population non RGO qui présente au moins trois facteurs de risque non RGO pour l'EB.
Délai: Jusqu'à 2 mois

VPP d'EC/EG dans une population non RGO qui présente au moins trois facteurs de risque non RGO d'EB. Les participants à risque se verront proposer EC/EG. Ceux qui sont positifs subiront un EGD ultérieur

VPP = (EC/EG positif & EGD positif) / ((EC/EG positif & EGD positif) + (EC/EG positif & EGD négatif))
Jusqu'à 2 mois
Proportion de participants négatifs via EC/EG qui se sont ensuite révélés négatifs via EGD
Délai: Jusqu'à 2 mois

Valeur prédictive négative (VAN) :

Proportion de participants négatifs via EC/EG qui se sont ensuite avérés négatifs via EGD. Ceci sera mesuré en offrant l'EGD à une proportion de patients qui sont EC/EG négatifs.
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) qui aboutissent à la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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