胃食道逆流症の症状がない患者におけるバレット食道の検出
胃食道逆流症（GERD）の症状がない患者におけるバレット食道の検出
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在検出されておらず、定期的な食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受けていない、BEのリスクがある個人において、EsoCheck/EsoGuard(EC/EG)を使用することでBEを検出できるかどうかを調査します。
BE は上部内視鏡検査を実施することによってのみ診断できます。 この研究には、BEの危険因子はあるが慢性的な胸やけや逆流がない成人最大500人が登録される。 これには、EsoCheck/EsoGuard の判定と、EsoGuard 陰性の対象となる上部内視鏡検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知の凝固障害や食道静脈瘤はありません。
- 重大な嚥下障害や嚥下痛がないこと
- 慢性胃食道逆流症の欠如。胃食道逆流症の治療薬を服用していない場合に、少なくとも週に1回の症状を伴う胸やけまたは逆流が5年以上続いていると定義されます。
- 資格を得るための対象者は、基準3を満たし、50歳以上であり、BE（白人人種、ウエストサイズが女性の場合は35インチを超え、男性の場合は40インチを超えると定義される中心性肥満）の追加の危険因子を2つ持っている必要があり、性別は男性、現在喫煙者または喫煙している必要があります。病歴が 10 パック年を超え、少なくとも 2 人のメンバーに家族歴が確認され、1 人は一親等の親戚である）。
除外基準:
- 以前の EGD 手順の履歴
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 5年以上、毎週より頻繁な胸やけまたは逆流の病歴がある
- 一時的に中止できない抗凝固薬を服用している、または国際正規化比（INR）> 1.5の凝固障害がある
- 食道静脈瘤または食道狭窄の既知の病歴
- 治験責任医師の医学的判断により、凝固障害や食道憩室、食道瘻、食道瘻の既知の病歴などの合併症を含むがこれらに限定されない、EsoCheck処置、EGD処置、および/または生検の実施に対する禁忌。食道潰瘍
- 錠剤を飲み込むなどの嚥下困難（嚥下障害）または嚥下痛（嚥下痛）の病歴
- 中咽頭腫瘍
- 食道または胃の手術歴（単純な外科的噴門形成術を除く）
- 過去6か月以内に心筋梗塞または脳血管障害の既往がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC/EG および EGD
参加者は逆流症状に関する研究アンケートに回答します。 EsoCheck (EC) プロシージャの実行。その後、EC サンプルは EsoGuard (EG) アッセイで検査されます EG アッセイの結果が陽性となった場合、参加者は標準治療 (SOC) の上部内視鏡検査 (組織サンプルの採取) を完了することが求められます。 EG アッセイの結果が陰性となった場合、選ばれた参加者 (ボランティア 100 人) も、同意があれば研究用 EGD を受けます。 |
EC は、遠位食道の接触サンプルを取得する係留カテーテル上の飲み込まれるカプセルです。
得られたサンプルはバッファーに入れられ、抽出された DNA からメチル化マーカーを検査するために診断ラボに送られます。
EG はメチル化 DNA 検査です。
陽性の EG は、すべての段階でバレット食道と関連しています。
消化管の上部から十二指腸までを可視化するSOC診断内視鏡処置。
組織サンプルを収集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非GERD人口におけるEC/EGの陽性的中率（PPV）で、BEの非GERDリスク因子を3つ以上有する場合。
時間枠：最大2か月
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非GERD集団におけるBEの3つ以上の非GERDリスク因子を持つ場合のEC/EGのPPV。 リスクのある参加者はEC/EGを提供されます。 陽性となった方は、その後EGDを受けます。 PPV = (EC/EG陽性 & EGD陽性) / ((EC/EG陽性 & EGD陽性) + (EC/EG陽性 & EGD陰性)) |
最大2か月
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EC/EGで陰性であった参加者のうち、その後EGDで陰性が確認された参加者の割合
時間枠：最大2か月間
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陰性予測値（NPV）： EC/EGで陰性と判定された参加者のうち、その後にEGDで陰性であることが確認された割合。 これは、EC/EGで陰性となった患者の一部にEGDを実施することで測定されます。 |
最大2か月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amitabh Chak, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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