Detección del esófago de Barrett en pacientes sin síntomas de ERGE
Detección del esófago de Barrett en pacientes sin síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará si el uso de EsoCheck/EsoGuard (EC/EG) puede detectar EB en personas con riesgo de EB que actualmente no se detectan y no se someten a esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) de rutina.
El EB solo se puede diagnosticar mediante la realización de una endoscopia digestiva alta. En este estudio se inscribirán hasta 500 adultos que tengan factores de riesgo de EB pero que no tengan acidez estomacal crónica ni regurgitación. Esto incluirá la determinación EsoCheck/EsoGuard junto con la endoscopia digestiva alta para los sujetos negativos EsoGuard calificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amitabh Chak, MD
- Número de teléfono: 1-800-641-2422
- Correo electrónico: CTUReferral@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Amitabh Chak, MD
-
Contacto:
- Amitabh Chak, MD
- Número de teléfono: 800-641-2422
- Correo electrónico: CTUReferral@UHhospitals.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin coagulopatía conocida, sin várices esofágicas conocidas.
- Sin disfagia u odinofagia significativa
- Ausencia de ERGE crónica, definida como cinco o más años de acidez estomacal o regurgitación con síntomas al menos una vez por semana cuando no se toman medicamentos para los síntomas de ERGE.
- Los sujetos para calificar deben cumplir con el criterio 3, tener más de 50 años y tener dos factores de riesgo adicionales para EB (raza blanca, obesidad central definida como un tamaño de cintura >35 pulgadas para mujeres y >40 pulgadas para hombres, género masculino, fumador actual o fumador). antecedentes > 10 paquetes años, antecedentes familiares confirmados en al menos dos miembros, uno de los cuales es familiar de primer grado).
Criterio de exclusión:
- Historial de procedimiento previo de EGD
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de acidez estomacal o regurgitación semanales más frecuentes durante cinco años o más
- En fármacos anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente o coagulopatía con índice internacional normalizado (INR) > 1,5
- Antecedentes conocidos de várices esofágicas o estenosis esofágica
- Cualquier contraindicación, según se considere a juicio médico del investigador, para someterse al procedimiento EsoCheck, someterse al procedimiento EGD y/o tomar biopsias, incluidas, entre otras, comorbilidades como coagulopatía o antecedentes conocidos de divertículos esofágicos, fístula esofágica y/o ulceración esofágica
- Antecedentes de dificultad para tragar (disfagia) o dolor al tragar (odinofagia), incluida la deglución de pastillas
- Tumor orofaríngeo
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, con excepción de un procedimiento de fundoplicatura quirúrgica sin complicaciones
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CE/EG y EGD
Los participantes completarán un cuestionario de estudio sobre los síntomas del reflujo. Realización de un procedimiento EsoCheck (EC); la muestra de CE se analizará posteriormente con el ensayo EsoGuard (EG) Si los resultados del ensayo de EG son positivos, se solicita al participante que complete una endoscopia superior estándar de atención (SOC) (muestras de tejido recolectadas) Si los resultados del ensayo de EG resultan negativos, los participantes seleccionados (100 voluntarios) también se someterán a un EGD de investigación si dan su consentimiento. |
EC es una cápsula tragada en un catéter atado que obtiene una muestra táctil del esófago distal.
La muestra obtenida se coloca en un tampón y se envía a un laboratorio de diagnóstico para analizar los marcadores metilados del ADN extraído.
EG es una prueba de ADN metilado.
Un EG positivo se asocia con esófago de Barrett en todas sus etapas.
SOC procedimiento endoscópico de diagnóstico que visualiza la parte superior del tracto gastrointestinal hasta el duodeno.
Muestras de tejido recogidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo (VPP) de EC/EG en una población sin ERGE que tiene tres o más factores de riesgo de EB no relacionados con la ERGE.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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VPP de EC/EG en una población sin ERGE que tiene tres o más factores de riesgo de EB no relacionados con la ERGE. A los participantes que estén en riesgo se les ofrecerá EC/EG. Los que resulten positivos se someterán a una posterior EGD VPP = (EC/EG positivo y EGD positivo) / ((EC/EG positivo y EGD positivo) + (EC/EG positivo y EGD negativo)) |
Hasta 2 meses
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Proporción de participantes negativos a través de EC/EG que posteriormente resultan negativos a través de EGD
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Valor predictivo negativo (VAN): Proporción de participantes negativos a través de EC/EG que posteriormente resultan negativos a través de EGD. Esto se medirá ofreciendo EGD a una proporción de pacientes que son negativos para EC/EG. |
Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE1221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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