REDUCE Trial-减少脱垂复发
2026年4月22日 更新者：Julia Geynisman-Tan、Northwestern University
REDUCE 试验 - 通过减少生殖器裂孔来减少脱垂复发
这项研究将检查外科医生是否应该在网状增强根尖脱垂修复中加入预防性后阴道会阴缝合术。
研究概览
详细说明
在骶骨阴道固定术时进行后路阴道缝合术的决定是有争议的。
根据队列数据，一些外科医生主张单独使用骶骨阴道固定术可有效治疗阴道后壁脱垂，加用后阴道会阴缝合术只会增加排便疼痛和性交痛的可能性。
专家推测，将阴道后网放置到会阴体可提供足够的后部支撑并减小生殖器裂孔的大小。
其他人认为，将网状物放置在阴道后部位置过低可能会增加网状物暴露和继发于网状物僵硬的疼痛。
尚无随机试验比较使用新型超轻聚丙烯网片进行和不进行后阴道会阴缝合术的脱垂结果。
研究人员假设，使用 Restorelle 网片进行骶骨阴道固定术后，无论有无后阴道缝合术，脱垂的结果都没有差异。
然而，患有后阴道会阴缝合术的患者更可能报告排便疼痛和性交困难。
这将是第一个比较骶骨阴道固定术有无后路阴道缝合术结果的多中心随机试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 说英语或西班牙语
- 有症状的脱垂（II 期或以上）使用 Restorelle 超轻网片进行微创骶骨阴道固定术
- 术前生殖器裂孔伴 valsalva/strain 大于或等于 4cm
排除标准：
- 患者之前曾接受过脱垂手术
- 患者患有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 基线性交困难（当被问及是/否时，患者报告说他们有阴道性交疼痛）
- 在 Meister 骨盆底检查中任何一块肌肉得分为 7 分或更高的患者
- 计划伴随 Burch 手术的患者
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：骶骨阴道固定术与后阴道会阴缝合术
|
患有骶骨阴道固定术的患者将被随机分配到超轻型网状物（Coloplast Restorelle）和后部阴道会阴缝合术或相同的手术而不是后部阴道会阴缝合术
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无干预：没有后部阴道会阴缝合术的骶骨阴道固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 系统
大体时间：1年
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POP-Q 系统将用于比较接受骶骨阴道固定术和 Restorelle 网片伴有和不伴有后阴道会阴缝合术的女性在 1 年时的脱垂复发率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便功能障碍
大体时间：1年
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使用布里斯托尔大便量表（从 1 型到 7 型测量的大便类型）和结直肠-肛门窘迫量表 8（从 0-100 分测量）比较排便功能障碍的发生率。
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1年
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性交困难
大体时间：1年
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使用女性性功能指数（从 2-36 点测量）比较组间性交困难的发生率
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1年
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手术和围手术期事件：失血
大体时间：2周
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比较各组之间的估计失血量（以毫升为单位）。
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2周
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手术和围手术期事件：手术时间
大体时间：手术日
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比较各组之间的手术时间（以分钟为单位，如手术病例追踪中所列）。
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手术日
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手术和围手术期事件：术后疼痛
大体时间：2周
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使用视觉模拟量表（0-100 分）比较组间的术后疼痛评分。
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2周
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手术和围手术期事件：止痛药的使用
大体时间：2周
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比较各组间麻醉止痛药的使用（以患者消耗和报告的吗啡当量计）。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julia Geynisman-Tan, M.D、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00214588
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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