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REDUCE Trial: riduzione della recidiva del prolasso

22 aprile 2026 aggiornato da: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

Prova REDUCE - Riduzione della recidiva del prolasso riducendo lo iato genitale

Questo studio esaminerà se i chirurghi debbano aggiungere una colpoperiorrafia posteriore profilattica a una riparazione del prolasso apicale aumentata con rete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione di eseguire una colpoperineorrafia posteriore al momento della sacrocolpopessi è controversa. Sulla base dei dati di coorte, alcuni chirurghi sostengono che la sacrocolpopessi da sola è efficace nel trattamento del prolasso della parete vaginale posteriore e l'aggiunta di colpoperineorrafia posteriore aumenta solo la probabilità di dolore con la defecazione e la dispareunia. Gli esperti teorizzano che il posizionamento della rete vaginale posteriore fino al corpo perineale fornisca un adeguato supporto posteriore e riduca le dimensioni dello iato genitale. Altri sostengono che il posizionamento della rete troppo in basso sulla parte posteriore della vagina possa essere associato a una maggiore esposizione della rete e al dolore secondario alla rigidità della rete. Non esistono studi randomizzati che confrontino gli esiti del prolasso utilizzando la nuova rete in polipropilene ultraleggera con e senza colpoperineorrafia posteriore. Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei risultati del prolasso dopo sacrocolpopessi utilizzando la rete Restorelle con e senza colpoperineorrafia posteriore. Tuttavia, i pazienti con colpoperineorrafia posteriore avranno maggiori probabilità di segnalare dolore durante la defecazione e dispareunia. Questo sarà il primo studio randomizzato multicentrico che confronta i risultati della sacrocolpopessi con e senza colpoperineorrafia posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Prolasso sintomatico (stadio II o superiore) sottoposto a sacrocolpopessi minimamente invasiva con rete ultraleggera Restorelle
  • Iato genitale preoperatorio con valsalva/strappo maggiore o uguale a 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico per il prolasso
  • Il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale (Crohn, colite ulcerosa)
  • Dispareunia al basale (il paziente riferisce di avere dolore durante i rapporti vaginali quando gli viene chiesto un sì/no)
  • Pazienti con un punteggio di 7 o superiore in qualsiasi muscolo all'esame del pavimento pelvico Meister
  • Paziente che pianifica una concomitante procedura di Burch
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colpopessi sacrale con colpoperineorrafia posteriore
Procedura: Colpoperineorrafia posteriore
I pazienti con una colpopessi sacrale saranno randomizzati a rete ultraleggera (Coloplast Restorelle) con colpoperineorrafia posteriore o la stessa procedura senza la colpoperineorrafia posteriore
Nessun intervento: Colpopessi sacrale senza colpoperineorrafia posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: 1 anno
Il sistema POP-Q verrà utilizzato per confrontare il tasso di recidiva del prolasso a 1 anno tra le donne sottoposte a sacrocolpopessi con rete Restorelle con e senza una concomitante colpoperineorrafia posteriore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione defecatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i tassi di disfunzione defecatoria utilizzando la Bristol Stool Scale (tipi di feci misurati dal tipo 1 al tipo 7) e il Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (misurato da 0 a 100 punti).
1 anno
Dispareunia
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i tassi di dispareunia tra i gruppi utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (misurato da 2 a 36 punti)
1 anno
Eventi chirurgici e perioperatori: perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Per confrontare la perdita di sangue stimata (in millilitri) tra i gruppi.
2 settimane
Eventi chirurgici e perioperatori: tempo operatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per confrontare il tempo operatorio (in minuti come elencato nel monitoraggio del caso chirurgico) tra i gruppi.
Giorno dell'intervento
Eventi chirurgici e perioperatori: dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Per confrontare i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (0-100 punti) tra i gruppi.
2 settimane
Eventi chirurgici e perioperatori: uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 settimane
Per confrontare l'uso di antidolorifici narcotici (in equivalenti di morfina consumati e riportati dai pazienti) tra i gruppi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00214588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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