Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERMINDEREN Proef - Vermindering van herhaling van verzakkingen

22 april 2026 bijgewerkt door: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

REDUCE Trial - Vermindering van herhaling van prolaps door de genitale hiaat te verminderen

Deze studie zal onderzoeken of chirurgen een profylactische posterieure colpoperineorrhaphy moeten toevoegen aan een mesh-augmented apicale prolapsreparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beslissing om een ​​posterieure colpoperineorrhaphy uit te voeren op het moment van sacrocolpopexie is controversieel. Op basis van cohortgegevens pleiten sommige chirurgen ervoor dat alleen sacrocolpopexie effectief is bij de behandeling van prolaps van de achterste vaginale wand en dat de toevoeging van posterieure colpoperineorrhaphy alleen de kans op pijn bij ontlasting en dyspareunie vergroot. Deskundigen theoretiseren dat plaatsing van het posterieure vaginale gaas tot aan het perineale lichaam voldoende posterieure ondersteuning biedt en de grootte van de genitale hiatus verkleint. Anderen beweren dat plaatsing van mesh te laag op de achterste vagina kan worden geassocieerd met verhoogde mesh-blootstelling en pijn secundair aan mesh-stijfheid. Er bestaan ​​geen gerandomiseerde onderzoeken waarin de uitkomsten van verzakkingen worden vergeleken met behulp van nieuwe, ultralichte polypropyleen mesh met en zonder posterieure colpoperineorrhaphy. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in prolapsresultaten na sacrocolpopexie met behulp van Restorelle-mesh met en zonder posterieure colpoperineorrhaphy. Patiënten met een posterieure colpoperineorrhaphy zullen echter eerder pijn melden bij defecatie en dyspareunie. Dit zal de eerste multicenter gerandomiseerde studie zijn die de uitkomsten van sacrocolpopexie met en zonder posterieure colpoperineorrhaphy vergelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Engels of Spaans sprekend
  • Symptomatische verzakking (stadium II of hoger) die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaat met Restorelle ultra lichtgewicht mesh
  • Preoperatieve genitale hiatus met valsalva/stam groter dan of gelijk aan 4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een verzakkingsoperatie ondergaan
  • Patiënt heeft inflammatoire darmziekte (Crohn, colitis ulcerosa)
  • Baseline dyspareunie (patiënt meldt dat ze pijn hebben met vaginale geslachtsgemeenschap wanneer gevraagd als een ja/nee)
  • Patiënten met een score van 7 of hoger in een spier op het Meister bekkenbodemonderzoek
  • Patiënt plant een gelijktijdige Burch-procedure
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacrale colpopexie met posterieure colpoperineorrhaphy
Procedure: Achterste colpoperineorrhaphy
Patiënten met een sacrale colpopexie worden gerandomiseerd naar ultra lichtgewicht mesh (Coloplast Restorelle) met posterieure colpoperineorrhaphy of dezelfde procedure zonder de posterieure colpoperineorrhaphy
Geen tussenkomst: Sacrale colpopexie zonder posterieure colpoperineorrhaphy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q).
Tijdsspanne: 1 jaar
Het POP-Q-systeem zal worden gebruikt om het percentage recidiefprolaps na 1 jaar te vergelijken tussen vrouwen die een sacrocolpopexie ondergaan met Restorelle-mesh met en zonder een gelijktijdige posterieure colpoperineorrhaphy.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defecatorische disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de mate van ontlastingsdisfunctie te vergelijken met behulp van de Bristol Stool Scale (ontlastingstypes gemeten van type 1-type 7) en de Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (gemeten van 0-100 punten).
1 jaar
Dyspareunie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de percentages van dyspareunie tussen groepen te vergelijken met behulp van de Female Sexual Function Index (gemeten van 2-36 punten)
1 jaar
Chirurgische en perioperatieve gebeurtenissen: bloedverlies
Tijdsspanne: 2 weken
Om het geschatte bloedverlies (in milliliter) tussen groepen te vergelijken.
2 weken
Chirurgische en perioperatieve gebeurtenissen: operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Om de operatietijd (in minuten zoals vermeld op de chirurgische case tracking) tussen groepen te vergelijken.
Dag van de operatie
Chirurgische en perioperatieve gebeurtenissen: postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Om postoperatieve pijnscores te vergelijken met behulp van een visuele analoge schaal (0-100 punten) tussen groepen.
2 weken
Chirurgische en perioperatieve gebeurtenissen: gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 weken
Om het gebruik van verdovende pijnmedicatie (in morfine-equivalenten die door patiënten worden geconsumeerd en gerapporteerd) tussen groepen te vergelijken.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00214588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterste colpoperineorrhaphy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren