Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDUSERE Trial- Redusere tilbakefall av prolaps

22. april 2026 oppdatert av: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

Reduser prøve - Reduser tilbakefall av prolaps ved å redusere genital hiatus

Denne studien vil undersøke om kirurger bør legge til en profylaktisk posterior kolpoperineorrafi til en mesh-forsterket apikale prolapsreparasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å utføre en posterior kolpoperineorrhaphy på tidspunktet for sacrocolpopexy er kontroversiell. Basert på kohortdata, tar noen kirurger til orde for at sakrokolpopeksi alene er effektiv til å behandle bakre vaginalveggprolaps, og tillegg av posterior kolpoperineorrafi øker bare sannsynligheten for smerte med avføring og dyspareuni. Eksperter teoretiserer at plassering av posterior vaginal mesh ned til perinealkroppen gir tilstrekkelig bakre støtte og reduserer størrelsen på genital hiatus. Andre hevder at plassering av mesh for lavt på den bakre skjeden kan være assosiert med økt nettingeksponering og smerte sekundært til mesh-stivhet. Det eksisterer ingen randomiserte studier som sammenligner prolapsutfall ved bruk av nytt, ultralett polypropylennett med og uten posterior kolpoperineorrafi. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i prolapsutfall etter sakrokolpopeksi ved bruk av Restorelle mesh med og uten posterior kolpoperineorrhaphy. Pasienter med bakre kolpoperineorrafi vil imidlertid ha større sannsynlighet for å rapportere smerter med avføring og dyspareuni. Dette vil være den første randomiserte multisenterstudien som sammenligner utfall av sakrokolpopeksi med og uten posterior kolpoperineorrhaphy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Symptomatisk prolaps (stadium II eller høyere) som gjennomgår minimalt-invasiv sacrocolpopexy med Restorelle ultralett mesh
  • Preoperativ genital hiatus med valsalva/belastning større enn eller lik 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere gjennomgått prolapsoperasjon
  • Pasienten har inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt)
  • Baseline dyspareunia (pasienten rapporterer at de har smerter ved vaginalt samleie når de blir spurt som et ja/nei)
  • Pasienter med en score på 7 eller høyere i en muskel på Meister bekkenbunnsundersøkelse
  • Pasient som planlegger en samtidig Burch-prosedyre
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sakralkolpopeksi med posterior kolpoperineorrhaphy
Fremgangsmåte: Bakre kolpoperineorrafi
Pasienter som har en sakralkolpopeksi vil bli randomisert til ultralett mesh (Coloplast Restorelle) med posterior kolpoperineorrhaphy eller samme prosedyre uten posterior colpoperineorrhaphy
Ingen inngripen: Sakralkolpopeksi uten posterior kolpoperineorrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q).
Tidsramme: 1 år
POP-Q-systemet vil bli brukt til å sammenligne frekvensen av tilbakefall av prolaps ved 1 år mellom kvinner som gjennomgår en sacrocolpopexy med Restorelle mesh med og uten samtidig posterior kolpoperineorrhaphy.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defekasjonsdysfunksjon
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne frekvensen av avføringsdysfunksjon ved å bruke Bristol Stool Scale (avføringstyper målt fra type 1-type 7) og Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (målt fra 0-100 poeng).
1 år
Dyspareuni
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne frekvensen av dyspareuni mellom grupper ved å bruke Female Sexual Function Index (målt fra 2-36 poeng)
1 år
Kirurgiske og perioperative hendelser: blodtap
Tidsramme: 2 uker
For å sammenligne det estimerte blodtapet (i milliliter) mellom grupper.
2 uker
Kirurgiske og perioperative hendelser: Operativ tid
Tidsramme: Dag for operasjon
For å sammenligne operasjonstiden (i minutter som oppført på kirurgisk sakssporing) mellom grupper.
Dag for operasjon
Kirurgiske og perioperative hendelser: Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
For å sammenligne postoperative smerteskåre ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 poeng) mellom grupper.
2 uker
Kirurgiske og perioperative hendelser: bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 uker
For å sammenligne bruk av narkotiske smertestillende medisiner (i morfinekvivalenter konsumert og rapportert av pasienter) mellom grupper.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00214588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaps; Hunn

Kliniske studier på Bakre kolpoperineorrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere