- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04880239
MINSKA Trial- Minska recidiv av framfall
22 april 2026 uppdaterad av: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University
REDUCE Trial - Minska recidiv av framfall genom att minska genitalhiatus
Denna studie kommer att undersöka om kirurger bör lägga till en profylaktisk posterior kolpoperineorrafi till en mesh-förstärkt apikala framfallsreparation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beslutet att utföra en posterior kolpoperineorrhaphy vid tiden för sacrocolpopexy är kontroversiellt.
Baserat på kohortdata förespråkar vissa kirurger att enbart sakrokolpopexi är effektivt vid behandling av bakre vaginalväggsframfall och tillägget av posterior kolpoperineorrafi ökar bara sannolikheten för smärta med avföring och dyspareuni.
Experter har en teori om att placering av bakre vaginalt nät ner till perinealkroppen ger adekvat bakre stöd och minskar storleken på genitalhiatus.
Andra hävdar att placering av nät för lågt på den bakre slidan kan vara förknippat med ökad nätexponering och smärta sekundärt till nätstelhet.
Det finns inga randomiserade studier som jämför framfallsresultat med nytt, ultralätt polypropennät med och utan posterior kolpoperineorrafi.
Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i framfallsresultat efter sacrocolpopexy med Restorelle mesh med och utan posterior colpoperineorrhaphy.
Patienter med en posterior kolpoperineorrafi kommer dock att vara mer benägna att rapportera smärta med avföring och dyspareuni.
Detta kommer att vara den första randomiserade multicenterstudien som jämför resultaten av sacrocolpopexy med och utan posterior colpoperineorrhaphy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Engelsk eller spansktalande
- Symtomatiskt framfall (stadium II eller högre) som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi med Restorelle ultralättviktsnät
- Preoperativ genital hiatus med valsalva/töjning större än eller lika med 4 cm
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare genomgått en framfallsoperation
- Patienten har inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns, ulcerös kolit)
- Baslinjedyspareuni (patienten rapporterar att de har smärta vid vaginalt samlag när de tillfrågas som ett ja/nej)
- Patienter med en poäng på 7 eller högre i en muskel på Meister bäckenbottenundersökning
- Patient som planerar en samtidig Burch-procedur
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakralkolpopexi med posterior kolpoperineorrafi
|
Patienter som har en sakralkolpopexi kommer att randomiseras till ultralätt mesh (Coloplast Restorelle) med posterior kolpoperineorrhaphy eller samma procedur utan posterior colpoperineorrhaphy
|
|
Inget ingripande: Sakralkolpopexi utan posterior kolpoperineorrafi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifieringssystem för bäckenorgan framfall (POP-Q).
Tidsram: 1 år
|
POP-Q-systemet kommer att användas för att jämföra frekvensen av recidiv av framfall efter 1 år mellan kvinnor som genomgår en sacrocolpopexi med Restorelle mesh med och utan en samtidig posterior kolpoperineorrafi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Defekationsdysfunktion
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra frekvensen av avföringsdysfunktion med hjälp av Bristol Stool Scale (avföringstyper mätt från typ 1-typ 7) och Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (mätt från 0-100 poäng).
|
1 år
|
|
Dyspareuni
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra frekvensen av dyspareuni mellan grupper med hjälp av kvinnlig sexuell funktionsindex (mätt från 2-36 poäng)
|
1 år
|
|
Kirurgiska och perioperativa händelser: Blodförlust
Tidsram: 2 veckor
|
Att jämföra den uppskattade blodförlusten (i milliliter) mellan grupper.
|
2 veckor
|
|
Kirurgiska och perioperativa händelser: Operationstid
Tidsram: Dag för operation
|
Att jämföra operationstiden (i minuter enligt listan på kirurgisk fallspårning) mellan grupper.
|
Dag för operation
|
|
Kirurgiska och perioperativa händelser: Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Att jämföra postoperativa smärtpoäng med hjälp av en visuell analog skala (0-100 poäng) mellan grupper.
|
2 veckor
|
|
Kirurgiska och perioperativa händelser: Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 2 veckor
|
Att jämföra användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel (i morfinekvivalenter som konsumeras och rapporteras av patienter) mellan grupper.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00214588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .