Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCER forsøg - Reducerer tilbagefald af prolaps

22. april 2026 opdateret af: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

REDUCER forsøg - Reducering af tilbagefald af prolaps ved at reducere genital hiatus

Denne undersøgelse vil undersøge, om kirurger bør tilføje en profylaktisk posterior kolpoperineorrhaphy til en mesh-augmenteret apikale prolapsreparation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at udføre en posterior colpoperineorrhaphy på tidspunktet for sacrocolpopexi er kontroversiel. Baseret på kohortedata anbefaler nogle kirurger, at sacrocolpopexy alene er effektiv til behandling af posterior vaginal vægprolaps, og tilføjelsen af ​​posterior colpoperineorrhaphy øger kun sandsynligheden for smerter med afføring og dyspareuni. Eksperter har en teori om, at placering af posterior vaginal mesh ned til perinealkroppen giver tilstrækkelig posterior støtte og reducerer genital hiatus størrelse. Andre hævder, at placering af mesh for lavt på den bageste vagina kan være forbundet med øget mesh-eksponering og smerte sekundært til mesh-stivhed. Der eksisterer ingen randomiserede forsøg, der sammenligner prolapsresultater ved brug af nyt, ultralet polypropylennet med og uden posterior kolpoperineorrhaphy. Forskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i prolapsudfald efter sacrocolpopexy ved brug af Restorelle mesh med og uden posterior colpoperineorrhaphy. Patienter med en posterior kolpoperineorrafi vil dog være mere tilbøjelige til at rapportere smerter med afføring og dyspareuni. Dette vil være det første randomiserede multicenterforsøg, der sammenligner resultaterne af sacrocolpopexy med og uden posterior colpoperineorrhaphy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • engelsk eller spansktalende
  • Symptomatisk prolaps (stadium II eller højere) under minimalt invasiv sacrocolpopexi med Restorelle ultraletvægtsnet
  • Præoperativ genital hiatus med valsalva/belastning større end eller lig med 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere gennemgået en prolapsoperation
  • Patienten har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa)
  • Baseline dyspareuni (patienten rapporterer, at de har smerter ved vaginalt samleje, når de bliver spurgt som et ja/nej)
  • Patienter med en score på 7 eller højere i en muskel på Meister bækkenbundsundersøgelse
  • Patient, der planlægger en samtidig Burch-procedure
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakralkolpopeksi med posterior kolpoperineorrhaphy
Procedure: Posterior colpoperineorrhaphy
Patienter med en sakralkolpopeksi vil blive randomiseret til ultraletvægtsnet (Coloplast Restorelle) med posterior colpoperineorrhaphy eller samme procedure uden posterior colpoperineorrhaphy
Ingen indgriben: Sakralkolpopeksi uden posterior kolpoperineorrhaphy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q).
Tidsramme: 1 år
POP-Q-systemet vil blive brugt til at sammenligne frekvensen af ​​recidiv af prolaps efter 1 år mellem kvinder, der gennemgår en sacrocolpopexy med Restorelle mesh med og uden en samtidig posterior colpoperineorrhaphy.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion af afføring
Tidsramme: 1 år
At sammenligne frekvensen af ​​afføringsdysfunktion ved hjælp af Bristol Stool Scale (afføringstyper målt fra type 1-type 7) og Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (målt fra 0-100 point).
1 år
Dyspareuni
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne frekvensen af ​​dyspareuni mellem grupper ved hjælp af Female Sexual Function Index (målt fra 2-36 point)
1 år
Kirurgiske og perioperative hændelser: Blodtab
Tidsramme: 2 uger
At sammenligne det estimerede blodtab (i milliliter) mellem grupper.
2 uger
Kirurgiske og perioperative hændelser: Operationstid
Tidsramme: Operationsdag
At sammenligne operationstiden (i minutter som angivet på kirurgisk tilfældesporing) mellem grupper.
Operationsdag
Kirurgiske og perioperative hændelser: Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger
At sammenligne postoperative smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 point) mellem grupper.
2 uger
Kirurgiske og perioperative hændelser: Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 uger
At sammenligne brug af narkotiske smertestillende medicin (i morfinækvivalenter indtaget og rapporteret af patienter) mellem grupper.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00214588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps; Kvinde

Kliniske forsøg med Posterior colpoperineorrhaphy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner