- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880239
REDUCE Trial- A prolapszus kiújulásának csökkentése
2026. április 22. frissítette: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University
REDUCE próba – A prolapszus kiújulásának csökkentése a nemi szervek megszakadásának csökkentésével
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sebészeknek profilaktikusan hozzá kell-e adniuk a hátsó kolpoperineorrhafiát a hálóval kiegészített apikális prolapsus helyreállításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az a döntés, hogy a sacrocolpopexia idején posterior kolpoperineorrhafiát hajtanak végre, ellentmondásos.
A kohorsz adatok alapján egyes sebészek azt állítják, hogy a sacrocolpopexia önmagában hatékony a hátsó hüvelyfal prolapsusának kezelésében, és a hátsó kolpoperineorrhafia csak növeli a székletürítéssel és a dyspareuniával járó fájdalom valószínűségét.
A szakértők elmélete szerint a hüvely hátsó hálójának a perineális testig történő elhelyezése megfelelő támasztékot biztosít a hátsó részhez, és csökkenti a nemi szervek megszakadásának méretét.
Mások azzal érvelnek, hogy ha a háló túl alacsonyan helyezkedik el a hüvely hátsó részén, akkor a háló megnövekedett kitettsége és a háló merevsége miatti fájdalom társulhat.
Nincsenek olyan randomizált vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a prolapsus kimenetelét új, ultrakönnyű polipropilén háló használatával, hátsó kolpoperineorrhafiával és anélkül.
A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség a prolapsus kimenetelében a Restorelle hálóval végzett sacrocolpopexia után posterior kolpoperineorrhafiával és anélkül.
A posterior kolpoperineorrhafiában szenvedő betegek azonban nagyobb valószínűséggel számolnak be székletürítéssel és dyspareuniával járó fájdalomról.
Ez lesz az első multicentrikus randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a sacrocolpopexia kimenetelét a posterior kolpoperineorrhafiával és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Tüneti prolapsus (II. vagy magasabb stádium), minimálisan invazív sacrocolpopexia alatt Restorelle ultrakönnyű hálóval
- Műtét előtti nemi szervi megszakítás 4 cm-nél nagyobb vagy egyenlő valsalva/húzódással
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban prolapsus műtéten esett át
- A beteg gyulladásos bélbetegségben szenved (Crohn-kór, colitis ulcerosa)
- Kiindulási dyspareunia (a beteg arról számol be, hogy fájdalmat érez a hüvelyi közösülés során, amikor igen/nem választ kérdeznek rá)
- Betegek, akiknek a Meister medencefenék vizsgálata során valamelyik izom legalább 7 pontot kapott
- Egyidejű Burch-eljárást tervező páciens
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sacralcolpopexia hátsó kolpoperineorrhafiával
|
A sacralcolpopexiában szenvedő betegeket ultrakönnyű hálóba (Coloplast Restorelle) randomizálják posterior kolpoperineorrhafiával, vagy ugyanezt az eljárást a posterior kolpoperineorrhafia nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Sacralcolpopexia posterior kolpoperineorrhafia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) rendszer
Időkeret: 1 év
|
A POP-Q rendszert arra használják, hogy összehasonlítsák a prolapsus kiújulásának arányát 1 év után a Restorelle hálóval átesett sacrocolpopexián átesett nők között, egyidejű hátsó kolpoperineorrhafiával és anélkül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Defekációs diszfunkció
Időkeret: 1 év
|
A székletürítési zavarok arányának összehasonlítása a Bristol székletskálával (a széklettípusok az 1-es típustól a 7-es típusig mérve) és a 8. kolorektális-anális distresszleltár (0-100 pont között mérve).
|
1 év
|
|
Dyspareunia
Időkeret: 1 év
|
A dyspareunia arányának összehasonlítása a csoportok között a Női Szexuális Funkció Index segítségével (2-36 pont között mérve)
|
1 év
|
|
Sebészeti és perioperatív események: Vérvesztés
Időkeret: 2 hét
|
A becsült vérveszteség (milliliterben) összehasonlítása a csoportok között.
|
2 hét
|
|
Sebészeti és perioperatív események: műtéti idő
Időkeret: A műtét napja
|
Összehasonlítani a műtéti időt (percben, ahogy a műtéti esetkövetésben szerepel) a csoportok között.
|
A műtét napja
|
|
Sebészeti és perioperatív események: posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hét
|
A posztoperatív fájdalom pontszámainak összehasonlítása vizuális analóg skála (0-100 pont) segítségével a csoportok között.
|
2 hét
|
|
Sebészeti és perioperatív események: Fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 2 hét
|
A kábító fájdalomcsillapítók használatának összehasonlítása (a betegek által elfogyasztott és bejelentett morfium-ekvivalensekben) a csoportok között.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00214588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .