Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REDUCE Trial- A prolapszus kiújulásának csökkentése

2026. április 22. frissítette: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

REDUCE próba – A prolapszus kiújulásának csökkentése a nemi szervek megszakadásának csökkentésével

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sebészeknek profilaktikusan hozzá kell-e adniuk a hátsó kolpoperineorrhafiát a hálóval kiegészített apikális prolapsus helyreállításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az a döntés, hogy a sacrocolpopexia idején posterior kolpoperineorrhafiát hajtanak végre, ellentmondásos. A kohorsz adatok alapján egyes sebészek azt állítják, hogy a sacrocolpopexia önmagában hatékony a hátsó hüvelyfal prolapsusának kezelésében, és a hátsó kolpoperineorrhafia csak növeli a székletürítéssel és a dyspareuniával járó fájdalom valószínűségét. A szakértők elmélete szerint a hüvely hátsó hálójának a perineális testig történő elhelyezése megfelelő támasztékot biztosít a hátsó részhez, és csökkenti a nemi szervek megszakadásának méretét. Mások azzal érvelnek, hogy ha a háló túl alacsonyan helyezkedik el a hüvely hátsó részén, akkor a háló megnövekedett kitettsége és a háló merevsége miatti fájdalom társulhat. Nincsenek olyan randomizált vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a prolapsus kimenetelét új, ultrakönnyű polipropilén háló használatával, hátsó kolpoperineorrhafiával és anélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség a prolapsus kimenetelében a Restorelle hálóval végzett sacrocolpopexia után posterior kolpoperineorrhafiával és anélkül. A posterior kolpoperineorrhafiában szenvedő betegek azonban nagyobb valószínűséggel számolnak be székletürítéssel és dyspareuniával járó fájdalomról. Ez lesz az első multicentrikus randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a sacrocolpopexia kimenetelét a posterior kolpoperineorrhafiával és anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Tüneti prolapsus (II. vagy magasabb stádium), minimálisan invazív sacrocolpopexia alatt Restorelle ultrakönnyű hálóval
  • Műtét előtti nemi szervi megszakítás 4 cm-nél nagyobb vagy egyenlő valsalva/húzódással

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban prolapsus műtéten esett át
  • A beteg gyulladásos bélbetegségben szenved (Crohn-kór, colitis ulcerosa)
  • Kiindulási dyspareunia (a beteg arról számol be, hogy fájdalmat érez a hüvelyi közösülés során, amikor igen/nem választ kérdeznek rá)
  • Betegek, akiknek a Meister medencefenék vizsgálata során valamelyik izom legalább 7 pontot kapott
  • Egyidejű Burch-eljárást tervező páciens
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sacralcolpopexia hátsó kolpoperineorrhafiával
A sacralcolpopexiában szenvedő betegeket ultrakönnyű hálóba (Coloplast Restorelle) randomizálják posterior kolpoperineorrhafiával, vagy ugyanezt az eljárást a posterior kolpoperineorrhafia nélkül.
Nincs beavatkozás: Sacralcolpopexia posterior kolpoperineorrhafia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) rendszer
Időkeret: 1 év
A POP-Q rendszert arra használják, hogy összehasonlítsák a prolapsus kiújulásának arányát 1 év után a Restorelle hálóval átesett sacrocolpopexián átesett nők között, egyidejű hátsó kolpoperineorrhafiával és anélkül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Defekációs diszfunkció
Időkeret: 1 év
A székletürítési zavarok arányának összehasonlítása a Bristol székletskálával (a széklettípusok az 1-es típustól a 7-es típusig mérve) és a 8. kolorektális-anális distresszleltár (0-100 pont között mérve).
1 év
Dyspareunia
Időkeret: 1 év
A dyspareunia arányának összehasonlítása a csoportok között a Női Szexuális Funkció Index segítségével (2-36 pont között mérve)
1 év
Sebészeti és perioperatív események: Vérvesztés
Időkeret: 2 hét
A becsült vérveszteség (milliliterben) összehasonlítása a csoportok között.
2 hét
Sebészeti és perioperatív események: műtéti idő
Időkeret: A műtét napja
Összehasonlítani a műtéti időt (percben, ahogy a műtéti esetkövetésben szerepel) a csoportok között.
A műtét napja
Sebészeti és perioperatív események: posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hét
A posztoperatív fájdalom pontszámainak összehasonlítása vizuális analóg skála (0-100 pont) segítségével a csoportok között.
2 hét
Sebészeti és perioperatív események: Fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 2 hét
A kábító fájdalomcsillapítók használatának összehasonlítása (a betegek által elfogyasztott és bejelentett morfium-ekvivalensekben) a csoportok között.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00214588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel