Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUCE Trial - Zmniejszenie nawrotów wypadania

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

REDUCE Trial - Zmniejszenie nawrotów wypadania poprzez zmniejszenie rozworu narządów płciowych

To badanie ma na celu zbadanie, czy chirurdzy powinni dodać profilaktyczną tylną korekcję krocza do naprawy wypadnięcia wierzchołka za pomocą siatki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrowersje budzi decyzja o wykonaniu tylnej kolpoperineorafii w czasie sakrokolpopeksji. Na podstawie danych kohortowych niektórzy chirurdzy twierdzą, że sama sakrokolpopeksja jest skuteczna w leczeniu wypadania tylnej ściany pochwy, a dodanie tylnej kolpoperineorafii jedynie zwiększa prawdopodobieństwo bólu podczas wypróżniania i dyspareunii. Eksperci teoretyzują, że umieszczenie tylnej siatki pochwy w dół do krocza zapewnia odpowiednie tylne wsparcie i zmniejsza rozmiar rozworu narządów płciowych. Inni twierdzą, że umieszczenie siatki zbyt nisko w tylnej części pochwy może wiązać się ze zwiększoną ekspozycją siatki i bólem wtórnym do sztywności siatki. Nie ma randomizowanych badań porównujących wyniki wypadania przy użyciu nowej, ultralekkiej siatki polipropylenowej z tylną krwawieniem zębodołowym i bez niej. Badacze wysuwają hipotezę, że nie będzie różnicy w wynikach wypadnięcia po sakrokolpopeksji przy użyciu siatki Restorelle z i bez tylnej kolpoperynorafii. Jednak pacjenci z krwawieniem tylnym częściej zgłaszają ból podczas wypróżniania i dyspareunii. Będzie to pierwsze wieloośrodkowe badanie z randomizacją porównujące wyniki sakrokolpopeksji z tylną kolpopeksją i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Objawowe wypadanie (stadium II lub wyższe) poddawane minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji z ultra lekką siatką Restorelle
  • Przedoperacyjny rozwór narządów płciowych z Valsalva/naprężeniem większym lub równym 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniej operację wypadnięcia
  • Pacjent ma chorobę zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wyjściowa dyspareunia (pacjentka zgłasza, że ​​odczuwa ból podczas stosunku pochwowego, gdy pyta się ją tak/nie)
  • Pacjenci z wynikiem 7 lub wyższym w jednym mięśniu w teście Meister dna miednicy
  • Pacjent planujący towarzyszący zabieg Burcha
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sacralkolpopeksja z tylną kolpoperynorafią
Procedura: Tylna kolpoperineorrhafia
Pacjenci z krzyżową kolpopeksją zostaną losowo przydzieleni do ultralekkiej siatki (Coloplast Restorelle) z tylną krwawieniem do krocza lub tą samą procedurą bez tylnej krwawienia do kroczowego
Brak interwencji: Sacralcolpopexy bez tylnej kolpopeksji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: 1 rok
System POP-Q zostanie wykorzystany do porównania częstości nawrotów wypadania po 1 roku między kobietami poddawanymi sakrokolpopeksji z siatką Restorelle z towarzyszącą tylną krwawieniem oczodołowym i bez niej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja wypróżniania
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie odsetka dysfunkcji wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (rodzaje stolca mierzone od typu 1 do typu 7) oraz kwestionariusza Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (mierzonego od 0 do 100 punktów).
1 rok
Dyspareunia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby porównać wskaźniki dyspareunii między grupami za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (mierzonego od 2 do 36 punktów)
1 rok
Zdarzenia chirurgiczne i okołooperacyjne: Utrata krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby porównać szacowaną utratę krwi (w mililitrach) między grupami.
2 tygodnie
Zdarzenia chirurgiczne i okołooperacyjne: czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Aby porównać czas operacji (w minutach, jak podano w śledzeniu przypadków chirurgicznych) między grupami.
Dzień operacji
Zdarzenia chirurgiczne i okołooperacyjne: ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100 punktów) między grupami.
2 tygodnie
Zdarzenia chirurgiczne i okołooperacyjne: stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych (w ekwiwalentach morfiny spożywanych i zgłaszanych przez pacjentów) między grupami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00214588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylna kolpoperineorrhafia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj