Essai REDUCE - Réduction de la récidive du prolapsus
22 avril 2026 mis à jour par: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University
Essai REDUCE - Réduire la récidive du prolapsus en réduisant le hiatus génital
Cette étude examinera si les chirurgiens doivent ajouter une colpoperineorraphie postérieure prophylactique à une réparation de prolapsus apical avec treillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La décision de réaliser une colpopérinéorraphie postérieure au moment de la sacrocolpopexie est controversée.
Sur la base des données de cohorte, certains chirurgiens soutiennent que la sacrocolpopexie seule est efficace pour traiter le prolapsus de la paroi vaginale postérieure et que l'ajout d'une colpopérinéorraphie postérieure ne fait qu'augmenter la probabilité de douleur avec défécation et dyspareunie.
Les experts théorisent que le placement de la maille vaginale postérieure jusqu'au corps périnéal fournit un soutien postérieur adéquat et réduit la taille du hiatus génital.
D'autres soutiennent que le placement du treillis trop bas sur le vagin postérieur peut être associé à une exposition accrue du treillis et à une douleur secondaire à la rigidité du treillis.
Il n'existe aucun essai randomisé comparant les résultats du prolapsus à l'aide d'un nouveau treillis en polypropylène ultra-léger avec et sans colpopérinéorraphie postérieure.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les résultats du prolapsus après sacrocolpopexie en utilisant le treillis Restorelle avec et sans colpoperineorraphie postérieure.
Cependant, les patients présentant une colpopérinéorraphie postérieure seront plus susceptibles de signaler des douleurs lors de la défécation et de la dyspareunie.
Il s'agira du premier essai randomisé multicentrique comparant les résultats de la sacrocolpopexie avec et sans colpopérinéorraphie postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Parlant anglais ou espagnol
- Prolapsus symptomatique (stade II ou supérieur) subissant une sacrocolpopexie mini-invasive avec un treillis ultra léger Restorelle
- Hiatus génital préopératoire avec valsalva/souche supérieure ou égale à 4 cm
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une chirurgie du prolapsus
- Le patient a une maladie intestinale inflammatoire (Crohn, colite ulcéreuse)
- Dyspareunie de base (la patiente signale qu'elle ressent de la douleur lors des rapports vaginaux lorsqu'on lui demande oui/non)
- Patients avec un score de 7 ou plus dans n'importe quel muscle lors de l'examen du plancher pelvien Meister
- Patient planifiant une procédure de Burch concomitante
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Colpopexie sacrée avec colpopérinéorraphie postérieure
|
Les patients ayant une colpopexie sacrée seront randomisés pour un treillis ultra léger (Coloplast Restorelle) avec colpoperineorraphie postérieure ou la même procédure sans la colpoperineorraphie postérieure
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Aucune intervention: Colpopexie sacrée sans colpopérinéorraphie postérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: 1 an
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Le système POP-Q sera utilisé pour comparer le taux de récidive du prolapsus à 1 an entre les femmes subissant une sacrocolpopexie avec treillis Restorelle avec et sans colpopérineorraphie postérieure concomitante.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement de défécation
Délai: 1 an
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Comparer les taux de dysfonctionnement défécatoire à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (types de selles mesurés du type 1 au type 7) et de l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (mesuré de 0 à 100 points).
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1 an
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Dyspareunie
Délai: 1 an
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Comparer les taux de dyspareunie entre les groupes à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (mesuré de 2 à 36 points)
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1 an
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Événements chirurgicaux et périopératoires : perte de sang
Délai: 2 semaines
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Pour comparer la perte de sang estimée (en millilitres) entre les groupes.
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2 semaines
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Événements chirurgicaux et périopératoires : temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Pour comparer le temps opératoire (en minutes tel qu'indiqué sur le suivi des cas chirurgicaux) entre les groupes.
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Jour de chirurgie
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Événements chirurgicaux et périopératoires : douleur postopératoire
Délai: 2 semaines
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Comparer les scores de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 points) entre les groupes.
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2 semaines
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Événements chirurgicaux et périopératoires : utilisation d'analgésiques
Délai: 2 semaines
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Comparer l'utilisation d'analgésiques narcotiques (en équivalents morphine consommés et rapportés par les patients) entre les groupes.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00214588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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