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REDUCE Trial - Reduzir a Recorrência de Prolapso

22 de abril de 2026 atualizado por: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

REDUCE Trial - Reduzindo a Recorrência de Prolapso Reduzindo o Hiato Genital

Este estudo examinará se os cirurgiões devem adicionar uma colpoperineorrafia posterior profilática a um reparo de prolapso apical aumentado com tela.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A decisão de realizar uma colpoperineorrafia posterior no momento da sacrocolpopexia é controversa. Com base em dados de coorte, alguns cirurgiões defendem que a sacrocolpopexia sozinha é eficaz no tratamento do prolapso da parede vaginal posterior e a adição de colpoperineorrafia posterior apenas aumenta a probabilidade de dor ao defecar e dispareunia. Especialistas teorizam que a colocação da malha vaginal posterior até o corpo perineal fornece suporte posterior adequado e reduz o tamanho do hiato genital. Outros argumentam que a colocação da tela muito baixa na parte posterior da vagina pode estar associada ao aumento da exposição da tela e à dor secundária à rigidez da tela. Não existem estudos randomizados comparando os resultados do prolapso usando uma nova malha de polipropileno ultraleve com e sem colpoperineorrafia posterior. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nos resultados do prolapso após a sacrocolpopexia usando a tela Restorelle com e sem colpoperineorrafia posterior. No entanto, pacientes com colpoperineorrafia posterior terão maior probabilidade de relatar dor ao defecar e dispareunia. Este será o primeiro estudo randomizado multicêntrico comparando os resultados da sacrocolpopexia com e sem colpoperineorrafia posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos
  • Falando inglês ou espanhol
  • Prolapso sintomático (estágio II ou superior) submetido a sacrocolpopexia minimamente invasiva com tela ultraleve Restorelle
  • Hiato genital pré-operatório com valsalva/tensão maior ou igual a 4cm

Critério de exclusão:

  • Paciente teve cirurgia de prolapso anterior
  • O paciente tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • Dispareunia basal (paciente relata que sente dor durante a relação sexual vaginal quando questionada como sim/não)
  • Pacientes com pontuação igual ou superior a 7 em qualquer músculo no Exame do Assoalho Pélvico Meister
  • Paciente planejando um procedimento de Burch concomitante
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacralcolpopexia com colpoperineorrafia posterior
Procedimento: Colpoperineorrafia posterior
Os pacientes com colpopexia sacral serão randomizados para malha ultraleve (Coloplast Restorelle) com colpoperineorrafia posterior ou o mesmo procedimento sem a colpoperineorrafia posterior
Sem intervenção: Sacralcolpopexia sem colpoperineorrafia posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
Prazo: 1 ano
O Sistema POP-Q será usado para comparar a taxa de recorrência do prolapso em 1 ano entre mulheres submetidas a sacrocolpopexia com tela Restorelle com e sem colpoperineorrafia posterior concomitante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Defecatória
Prazo: 1 ano
Comparar as taxas de disfunção defecatória usando a Bristol Stool Scale (tipos de fezes medidos do tipo 1-tipo 7) e o Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (medido de 0-100 pontos).
1 ano
Dispareunia
Prazo: 1 ano
Comparar as taxas de dispareunia entre os grupos usando o Índice de Função Sexual Feminina (medido de 2 a 36 pontos)
1 ano
Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Perda de Sangue
Prazo: 2 semanas
Comparar a perda sanguínea estimada (em mililitros) entre os grupos.
2 semanas
Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Tempo Operatório
Prazo: Dia da cirurgia
Comparar o tempo operatório (em minutos conforme listado no rastreamento do caso cirúrgico) entre os grupos.
Dia da cirurgia
Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Dor Pós-Operatória
Prazo: 2 semanas
Comparar os escores de dor pós-operatória usando uma escala analógica visual (0-100 pontos) entre os grupos.
2 semanas
Eventos Cirúrgicos e Perioperatórios: Uso de Medicação para Dor
Prazo: 2 semanas
Comparar o uso de analgésicos narcóticos (em equivalentes de morfina consumidos e relatados pelos pacientes) entre os grupos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00214588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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