Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия REDUCE — уменьшение рецидива пролапса

22 апреля 2026 г. обновлено: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

Испытание REDUCE - Уменьшение рецидива пролапса за счет уменьшения генитального отверстия

В этом исследовании будет изучено, должны ли хирурги добавлять профилактическую заднюю кольпоперинеоррафию к коррекции апикального пролапса с использованием сетки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решение о проведении задней кольпоперинеорафии во время сакрокольпопексии является спорным. Основываясь на когортных данных, некоторые хирурги утверждают, что только сакрокольпопексия эффективна при лечении пролапса задней стенки влагалища, а добавление задней кольпоперинеоррафии только увеличивает вероятность боли при дефекации и диспареунии. Эксперты предполагают, что размещение задней вагинальной сетки до тела промежности обеспечивает адекватную заднюю поддержку и уменьшает размер генитального отверстия. Другие утверждают, что размещение сетки слишком низко на задней стенке влагалища может быть связано с повышенным обнажением сетки и болью, вторичной по отношению к жесткости сетки. Не существует рандомизированных исследований, сравнивающих исходы пролапса при использовании новой сверхлегкой полипропиленовой сетки с задней кольпоперинеорафией и без нее. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы в исходах пролапса после сакрокольпопексии с использованием сетки Restorelle с задней кольпоперинеорафией и без нее. Однако пациенты с задней кольпоперинеоррафией чаще жалуются на боль при дефекации и диспареунию. Это будет первое многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее результаты сакрокольпопексии с задней кольпоперинеорафией и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • английский или испанский говорящий
  • Симптоматический пролапс (стадия II или выше) с минимально инвазивной сакрокольпопексией с ультралегкой сеткой Restorelle
  • Предоперационная генитальная щель с вальсальвой/деформацией больше или равна 4 см

Критерий исключения:

  • Пациент ранее перенес операцию по поводу пролапса
  • У пациента воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  • Исходная диспареуния (пациенты сообщают о боли при вагинальном половом акте, когда их спрашивают «да/нет»)
  • Пациенты с оценкой 7 или более баллов в любой мышце на экзамене тазового дна Мейстера.
  • Пациент, планирующий сопутствующую операцию Берча
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сакралькольпопексия с задней кольпоперинеоррафией
Процедура: Задняя кольпоперинеорафия
Пациенты, перенесшие сакральную кольпопексию, будут рандомизированы для получения ультралегкой сетки (Coloplast Restorelle) с задней кольпоперинеорафией или той же процедуры без задней кольпоперинеоррафии.
Без вмешательства: Сакральная кольпопексия без задней кольпоперинеоррафии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: 1 год
Система POP-Q будет использоваться для сравнения частоты рецидивов пролапса через 1 год у женщин, перенесших сакрокольпопексию с использованием сетки Restorelle с сопутствующей задней кольпоперинеорафией и без нее.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефекационная дисфункция
Временное ограничение: 1 год
Сравнить показатели дисфункции дефекации с использованием Бристольской шкалы стула (типы стула измеряются от типа 1 до типа 7) и опросника колоректально-анального дистресса 8 (оценка от 0 до 100 баллов).
1 год
Диспареуния
Временное ограничение: 1 год
Сравнить показатели диспареунии между группами с использованием индекса женской сексуальной функции (измеряется от 2 до 36 баллов).
1 год
Хирургические и периоперационные осложнения: кровопотеря
Временное ограничение: 2 недели
Сравнить расчетную кровопотерю (в миллилитрах) между группами.
2 недели
Хирургические и периоперационные события: время операции
Временное ограничение: День операции
Сравнить время операции (в минутах, как указано в истории болезни) между группами.
День операции
Хирургические и периоперационные осложнения: послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели
Сравнить показатели послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (0-100 баллов) между группами.
2 недели
Хирургические и периоперационные события: применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 2 недели
Сравнить использование наркотических обезболивающих препаратов (в эквивалентах морфина, потребляемых и сообщаемых пациентами) между группами.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Следователи

  • Главный следователь: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00214588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задняя кольпоперинеорафия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться