REDUCE 시험 - 탈출증 재발 감소
2026년 4월 22일 업데이트: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University
REDUCE 시험 - 생식기 열공을 줄임으로써 탈출증 재발 감소
이 연구는 외과의가 그물망으로 보강된 치근단 탈출증 수리에 예방적 후방 질경술을 추가해야 하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Sacrocolpopexy 당시 후방 colpperineorrhaphy를 수행하기로 한 결정은 논란의 여지가 있습니다.
코호트 데이터를 기반으로 일부 외과의는 sacrocolpopexy 단독이 후질벽 탈출증을 치료하는 데 효과적이며 후방 질경부정맥을 추가하면 배변 및 성교통이 있는 통증의 가능성만 증가한다고 주장합니다.
전문가들은 후방 질 메쉬를 회음부 아래로 배치하면 적절한 후방 지지를 제공하고 생식기 열공 크기를 줄일 수 있다는 이론을 제시합니다.
다른 사람들은 질 뒤쪽에 메쉬를 너무 낮게 배치하면 메쉬 노출이 증가하고 메쉬 뻣뻣함으로 인한 통증이 발생할 수 있다고 주장합니다.
새로운 초경량 폴리프로필렌 메쉬를 후부 질경부정맥 유무와 함께 사용하여 탈출 결과를 비교하는 무작위 시험은 없습니다.
조사자들은 Restorelle 메쉬를 사용한 천골질고정술 후 후부 질확대술이 있거나 없는 경우 탈출 결과에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
그러나 후부 질경련 환자는 배변 및 성교통을 동반한 통증을 호소할 가능성이 더 높습니다.
이것은 후부 질확대술이 있거나 없는 천골질고정술의 결과를 비교하는 최초의 다기관 무작위 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 영어 또는 스페인어 말하기
- Restorelle 초경량 메쉬를 사용한 최소 침습 천골고정술을 받는 증상이 있는 탈출(II기 이상)
- 발살바/변형이 4cm 이상인 수술 전 생식기 열공
제외 기준:
- 환자는 이전에 탈출증 수술을 받은 적이 있습니다.
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 환자
- 기준선 성교통(예/아니오로 물었을 때 질 성교 시 통증이 있다고 환자 보고)
- Meister Pelvic Floor 검사에서 어느 하나의 근육이 7점 이상인 환자
- 부수적인 Burch 시술을 계획 중인 환자
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후부 목골정맥술을 동반한 천골결장고정술
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천골질고정술을 받은 환자는 무작위로 후질척수염이 있는 초경량 메쉬(Coloplast Restorelle) 또는 후질척수염이 없는 동일한 시술에 배정됩니다.
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간섭 없음: 후부 질염이 없는 천골 질고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템
기간: 일년
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POP-Q 시스템을 사용하여 Restorelle 메쉬로 천골질 고정술을 받은 여성과 수반되는 후방 질염이 있는 경우와 없는 경우 사이의 1년 시점에서 탈출증 재발률을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 기능 장애
기간: 일년
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Bristol Stool Scale(대변 유형 1-유형 7에서 측정) 및 Colorectal-Anal Distress Inventory 8(0-100점에서 측정)을 사용하여 배변 기능 장애의 비율을 비교합니다.
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일년
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성교통
기간: 일년
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여성 성기능 지수(2-36점에서 측정)를 사용하여 그룹 간 성교통의 비율을 비교하기 위해
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일년
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수술 및 수술 전후 사건: 실혈
기간: 이주
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그룹 간 예상 출혈량(밀리리터)을 비교합니다.
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이주
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수술 및 수술 전후 사건: 수술 시간
기간: 수술 당일
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그룹 간 수술 시간(수술 사례 추적에 나열된 분 단위)을 비교합니다.
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수술 당일
|
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수술 및 수술 전후 사건: 수술 후 통증
기간: 이주
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그룹 간에 시각적 아날로그 척도(0-100점)를 사용하여 수술 후 통증 점수를 비교합니다.
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이주
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수술 및 수술 전후 사건: 진통제 사용
기간: 이주
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그룹 간 마약성 진통제 사용(환자가 복용하고 보고한 모르핀 등가물)을 비교합니다.
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00214588
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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