Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDUCE Trial – Snížení recidivy prolapsu

22. dubna 2026 aktualizováno: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

Zkouška REDUCE – Snížení recidivy prolapsu snížením genitálního hiátu

Tato studie bude zkoumat, zda by chirurgové měli přidat profylaktickou zadní kolpoperineoragii k opravě apikálního prolapsu s augmentovanou síťkou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí provést zadní kolpoperineoragii v době sakrokolpopexe je kontroverzní. Na základě kohortových údajů někteří chirurgové zastávají názor, že samotná sakrokolpopexe je účinná při léčbě prolapsu zadní vaginální stěny a přidání zadní kolpoperineorrhaphy pouze zvyšuje pravděpodobnost bolesti při defekaci a dyspareunii. Odborníci se domnívají, že umístění zadní vaginální síťky dolů k perineálnímu tělu poskytuje dostatečnou zadní podporu a snižuje velikost genitálního hiátu. Jiní tvrdí, že umístění síťky příliš nízko na zadní pochvě může být spojeno se zvýšenou expozicí síťky a sekundární bolestí v důsledku ztuhlosti síťky. Neexistují žádné randomizované studie, které by porovnávaly výsledky prolapsu s použitím nové, ultralehké polypropylenové síťky se zadní kolpoperineorrhafií a bez ní. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl ve výsledcích prolapsu po sakrokolpopexi s použitím síťky Restorelle se zadní kolpoperineoragií a bez ní. Pacienti se zadní kolpoperineorrhafií však budou častěji hlásit bolest s defekací a dyspareunií. Půjde o první multicentrickou randomizovanou studii srovnávající výsledky sakrokolpopexe se zadní kolpoperineoragií a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Symptomatický prolaps (stadium II nebo vyšší) podstupující minimálně invazivní sakrokolpopexe s ultralehkou síťkou Restorelle
  • Předoperační genitální hiát s valsalva/natažením větším nebo rovným 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka podstoupila předchozí operaci prolapsu
  • Pacient má zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Základní dyspareunie (pacient hlásí, že má bolesti při vaginálním styku, když byl dotázán jako ano/ne)
  • Pacienti se skóre 7 nebo vyšším v kterémkoli svalu na zkoušce Meister Pelvic Floor Exam
  • Pacient plánuje souběžnou Burchovu proceduru
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sakrální kolpopexe se zadní kolpoperineorrhafií
Postup: Zadní kolpoperineorrhaphy
Pacienti se sakralkolpopexií budou randomizováni k ultralehké síťce (Coloplast Restorelle) se zadní kolpoperineoragií nebo stejným postupem bez zadní kolpoperineoragie
Žádný zásah: Sakrální kolpopexe bez zadní kolpoperineorrhaphy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: 1 rok
Systém POP-Q bude použit k porovnání míry recidivy prolapsu po 1 roce u žen podstupujících sakrokolpopexi se síťkou Restorelle se současnou zadní kolpoperineorrhafií a bez ní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defekační dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Porovnat četnost defekačních dysfunkcí pomocí Bristolské škály stolice (typy stolice měřené od typu 1-typ 7) a kolorektálně-análního inventáře 8 (měřeno od 0 do 100 bodů).
1 rok
Dyspareunie
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru dyspareunie mezi skupinami pomocí indexu ženské sexuální funkce (měřeno od 2 do 36 bodů)
1 rok
Chirurgické a perioperační příhody: Ztráta krve
Časové okno: 2 týdny
Porovnat odhadovanou ztrátu krve (v mililitrech) mezi skupinami.
2 týdny
Chirurgické a perioperační příhody: Operační doba
Časové okno: Den operace
Porovnat operační čas (v minutách, jak je uvedeno na sledování chirurgického případu) mezi skupinami.
Den operace
Chirurgické a perioperační příhody: Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
Porovnat skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 bodů) mezi skupinami.
2 týdny
Chirurgické a perioperační příhody: Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 2 týdny
Porovnat užívání narkotických léků proti bolesti (v ekvivalentech morfia spotřebovaného a hlášeného pacienty) mezi skupinami.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00214588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez; ženský

Klinické studie na Zadní kolpoperineorrhaphy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit