REDUCE トライアル - 脱出の再発を減らす
2026年4月22日 更新者：Julia Geynisman-Tan、Northwestern University
REDUCE 試験 - 性器裂孔を減らすことで脱出再発を減らす
この研究では、外科医がメッシュで強化された先端脱出修復術に予防的な後部コルポペリネ縫合術を追加すべきかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
仙骨関節固定術時に後方膣切開術を行うという決定には議論の余地があります。
コホート データに基づいて、一部の外科医は、仙骨固定術のみが後膣壁脱出症の治療に有効であり、後部膣切開術を追加しても排便および性交痛に伴う痛みの可能性が高まるだけであると主張しています。
専門家は、後部膣メッシュを会陰体まで配置すると、適切な後部サポートが提供され、性器裂孔のサイズが小さくなると理論付けています。
他の人は、メッシュの配置が膣後部の低すぎると、メッシュの露出が増え、メッシュの硬直に起因する痛みに関連している可能性があると主張しています.
新しい超軽量のポリプロピレン メッシュを使用して、後方膣切開術の有無にかかわらず、脱出の結果を比較したランダム化試験は存在しません。
研究者らは、Restorelle メッシュを使用した仙骨関節固定術後の脱出転帰に差はないと仮説を立てています。
しかし、後方膣切開術の患者は、排便や性交痛に伴う痛みを訴える可能性が高くなります。
これは、仙骨関節固定術の結果を後方膣切開術の有無で比較する最初の多施設無作為化試験となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語またはスペイン語を話す
- Restorelle超軽量メッシュを使用した低侵襲仙骨固定術を受けている症候性脱出症（ステージII以上）
- -バルサルバ/ひずみが4cm以上の術前性器裂孔
除外基準:
- 患者は以前に脱出手術を受けたことがある
- 患者は炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）を患っている
- ベースラインの性交痛（患者は、はい/いいえで尋ねられたときに膣性交で痛みがあると報告しています）
- マイスター骨盤底検査でいずれかの筋肉が7点以上の患者
- -付随するバーチ手術を計画している患者
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：後部膣切開術を伴う仙骨結節固定術
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Sacralcolpopexy を持っている患者は、後方膣切開術を伴う超軽量メッシュ (Coloplast Restorelle) または後方膣切開術なしの同じ手順に無作為に割り付けられます。
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介入なし：後方膣切開術を伴わない仙骨結節固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システム
時間枠：1年
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POP-Q システムを使用して、Restorelle メッシュを使用した仙骨固定術を受けている女性と、付随する後部膣切開術を行っていない女性の間で、1 年での脱出再発率を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便障害
時間枠：1年
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Bristol Stool Scale (タイプ 1 ～タイプ 7 で測定した便のタイプ) と Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (0 ～ 100 ポイントで測定) を使用して、排便機能不全の割合を比較します。
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1年
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性交疼痛
時間枠：1年
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女性の性機能指数（2～36点で測定）を使用してグループ間の性交痛の割合を比較する
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1年
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外科的および周術期イベント: 失血
時間枠：2週間
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グループ間の推定失血量 (ミリリットル単位) を比較します。
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2週間
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手術および周術期イベント: 手術時間
時間枠：手術日
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グループ間の手術時間（手術症例追跡に記載されている分単位）を比較する。
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手術日
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外科的および周術期イベント: 術後の痛み
時間枠：2週間
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グループ間の視覚的アナログ スケール (0-100 ポイント) を使用して術後の痛みのスコアを比較します。
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2週間
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外科的および周術期イベント: 鎮痛剤の使用
時間枠：2週間
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麻薬性鎮痛薬の使用（患者が摂取し、報告したモルヒネ相当量）をグループ間で比較すること。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia Geynisman-Tan, M.D、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00214588
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
後部コルポペリン縫合術の臨床試験
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Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
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The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.完了