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REDUCE Trial – Reduktion von Prolapsrezidiven

22. April 2026 aktualisiert von: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

REDUCE-Studie – Reduzierung des Prolapsrezidivs durch Reduzierung des Genitalhiatus

Diese Studie wird untersuchen, ob Chirurgen eine prophylaktische posteriore Kolpoperinorrhaphie zu einer netzaugmentierten apikalen Prolapsreparatur hinzufügen sollten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, zum Zeitpunkt der Sacrocolpopexie eine posteriore Kolpoperineorrhaphie durchzuführen, ist umstritten. Basierend auf Kohortendaten befürworten einige Chirurgen, dass die Sakrokolpopexie allein bei der Behandlung des Prolaps der hinteren Vaginawand wirksam ist und die zusätzliche hintere Kolpoperineorrhaphie nur die Wahrscheinlichkeit von Schmerzen beim Stuhlgang und Dyspareunie erhöht. Experten gehen davon aus, dass die Platzierung des hinteren Vaginalnetzes bis zum Dammkörper eine angemessene hintere Unterstützung bietet und die Größe des genitalen Hiatus verringert. Andere argumentieren, dass eine zu niedrige Platzierung des Netzes an der hinteren Vagina mit einer erhöhten Exposition des Netzes und Schmerzen infolge der Steifheit des Netzes verbunden sein kann. Es gibt keine randomisierten Studien zum Vergleich der Prolapsergebnisse unter Verwendung neuer, ultraleichter Polypropylennetze mit und ohne hintere Kolpoperinorrhaphie. Die Forscher gehen davon aus, dass es nach Sakrokolpopexie unter Verwendung des Restorelle-Netzes mit und ohne hintere Kolpoperinorrhaphie keinen Unterschied im Prolaps-Ergebnis geben wird. Patienten mit einer posterioren Kolpoperineorrhaphie berichten jedoch eher über Schmerzen beim Stuhlgang und Dyspareunie. Dies wird die erste multizentrische randomisierte Studie sein, die die Ergebnisse der Sakrokolpopexie mit und ohne posteriore Kolpoperineorrhaphie vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Symptomatischer Prolaps (Stadium II oder höher) bei minimalinvasiver Sakrokolpopexie mit ultraleichtem Restorelle-Netz
  • Präoperativer Genitalhiatus mit Valsalva/Stamm größer oder gleich 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine Senkungsoperation
  • Patient hat entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Baseline Dyspareunie (Patient berichtet, dass er Schmerzen beim Vaginalverkehr hat, wenn er mit Ja/Nein gefragt wird)
  • Patienten mit einer Punktzahl von 7 oder mehr in einem Muskel bei der Meister-Beckenbodenuntersuchung
  • Patientin plant eine begleitende Operation nach Burch
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sakralkolpopexie mit hinterer Kolpoperineorrhaphie
Verfahren: Hintere Kolpoperinorrhaphie
Patienten mit einer Sakralkolpopexie werden randomisiert einem ultraleichten Netz (Coloplast Restorelle) mit hinterer Kolpoperinorrhaphie oder dem gleichen Verfahren ohne hintere Kolpoperinorrhaphie zugeteilt
Kein Eingriff: Sakralkolpopexie ohne hintere Kolpoperineorrhaphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q).
Zeitfenster: 1 Jahr
Das POP-Q-System wird verwendet, um die Prolapsrezidivrate nach 1 Jahr zwischen Frauen zu vergleichen, die sich einer Sakrokolpopexie mit Restorelle-Netz mit und ohne begleitende hintere Kolpoperinorrhaphie unterziehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Raten von Defäkationsstörungen unter Verwendung der Bristol Stool Scale (Stuhltypen gemessen von Typ 1 bis Typ 7) und des Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (gemessen von 0-100 Punkten).
1 Jahr
Dyspareunie
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Raten von Dyspareunie zwischen Gruppen anhand des Female Sexual Function Index (gemessen von 2-36 Punkten) zu vergleichen
1 Jahr
Chirurgische und perioperative Ereignisse: Blutverlust
Zeitfenster: 2 Wochen
Um den geschätzten Blutverlust (in Milliliter) zwischen den Gruppen zu vergleichen.
2 Wochen
Chirurgische und perioperative Ereignisse: Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Um die Operationszeit (in Minuten, wie in der chirurgischen Fallverfolgung aufgeführt) zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Tag der Operation
Chirurgische und perioperative Ereignisse: Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der postoperativen Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-100 Punkte) zwischen den Gruppen.
2 Wochen
Chirurgische und perioperative Ereignisse: Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln (in von Patienten konsumierten und berichteten Morphinäquivalenten) zwischen Gruppen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00214588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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