Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDUCE Trial - Prolapsen uusiutumisen vähentäminen

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

REDUCE Trial - Prolapsen uusiutumisen vähentäminen vähentämällä sukupuolielinten taukoja

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pitäisikö kirurgien lisätä ennaltaehkäisevä posteriorinen kolpoperineorrafia silmäkokoon lisättyyn apikaalisen prolapsin korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös suorittaa posteriorinen kolpoperineorrafia sakrokolpopeksian aikana on kiistanalainen. Kohorttitietojen perusteella jotkut kirurgit puoltavat, että sakrokolpopeksia yksinään on tehokas emättimen takaseinän prolapsin hoidossa ja posteriorisen kolpoperineorrafian lisääminen vain lisää ulostamisen ja dyspareunian aiheuttaman kivun todennäköisyyttä. Asiantuntijat uskovat, että emättimen takaverkon sijoittaminen välilihakseen tarjoaa riittävän tuen takapuolelle ja pienentää sukupuolielinten tauon kokoa. Toiset väittävät, että verkon sijoittaminen liian matalalle emättimen takaosassa voi liittyä lisääntyneeseen verkkoon altistumiseen ja verkon jäykkyyden aiheuttamaan kipuun. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin prolapsin tuloksia käyttämällä uutta, ultrakevyt polypropeeniverkkoa posteriorisen kolpoperineorrafian kanssa ja ilman sitä. Tutkijat olettavat, että prolapsin tuloksissa ei ole eroa sakrokolpopeksian jälkeen käyttämällä Restorelle-verkkoa posteriorisen kolpoperineorrafian kanssa tai ilman sitä. Potilaat, joilla on posteriorinen kolpoperineorrafia, raportoivat kuitenkin todennäköisemmin ulostamisen ja dyspareunian aiheuttamasta kivusta. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan sakrokolpopeksian tuloksia posteriorisen kolpoperineorrafian kanssa ja ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Oireinen prolapsi (vaihe II tai suurempi), jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksi Restorelle ultrakevyellä verkolla
  • Preoperatiivinen sukupuolielinten tauko, jossa valsalva/kanta on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty aiemmin prolapsileikkaus
  • Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Perustilan dyspareunia (potilas ilmoittaa, että hänellä on kipua emättimen kanssa, kun häneltä kysytään kyllä/ei)
  • Potilaat, joiden jossakin lihaksessa on vähintään 7 pistettä Meister Lantionpohjatutkimuksessa
  • Potilas suunnittelee samanaikaista Burch-menettelyä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sakraalkolpopeksia ja posteriorinen kolpoperineorrafia
Menettely: Posteriorinen kolpoperineorrafia
Potilaat, joilla on sakralkolpopeksia, satunnaistetaan ultrakevytverkkoon (Coloplast Restorelle), jolla on posteriorinen kolpoperineorrafia tai sama toimenpide ilman posteriorista kolpoperineorrafiaa
Ei väliintuloa: Sakraalkolpopeksia ilman takakolpoperineorrafiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmä (POP-Q).
Aikaikkuna: 1 vuosi
POP-Q-järjestelmää käytetään vertaamaan prolapsin uusiutumistiheyttä 1 vuoden kohdalla naisten välillä, joille tehdään sakrokolpopeksia Restorelle-verkon kanssa ja ilman samanaikaista posteriorista kolpoperineorrafiaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostamisen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ulosteen toimintahäiriöiden määrää käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (ulostetyypit mitattuna tyypistä 1-tyyppi 7) ja kolorektaali-peräaukon häiriökartoitusta 8 (mitattuna 0-100 pistettä).
1 vuosi
Dyspareunia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dyspareunian esiintymistiheyden vertaaminen ryhmien välillä käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (mitattu 2-36 pistettä)
1 vuosi
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: verenhukka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vertaa arvioitua verenhukkaa (millilitraina) ryhmien välillä.
2 viikkoa
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Vertaa leikkausaikaa (minuutteina, kuten leikkaustapausseurannassa on listattu) ryhmien välillä.
Leikkauspäivä
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100 pistettä) ryhmien välillä.
2 viikkoa
Kirurgiset ja perioperatiiviset tapahtumat: Kipulääkitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vertailla huumeiden kipulääkkeiden käyttöä (potilaiden käyttämien ja raportoimien morfiiniekvivalentteina) ryhmien välillä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

The Institute of Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, Allentown, Pennsylvania
University of Kansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00214588

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prolapse; Nainen

Kliiniset tutkimukset Posteriorinen kolpoperineorrafia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa