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Ensayo REDUCE: reducción de la recurrencia del prolapso

21 de marzo de 2024 actualizado por: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University

Ensayo REDUCE - Reducción de la recurrencia del prolapso mediante la reducción del hiato genital

Este estudio examinará si los cirujanos deben agregar una colpoperineorrafia posterior profiláctica a una reparación de prolapso apical aumentada con malla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La decisión de realizar una colpoperineorrafia posterior en el momento de la sacrocolpopexia es controvertida. Con base en datos de cohortes, algunos cirujanos defienden que la sacrocolpopexia sola es eficaz para tratar el prolapso de la pared vaginal posterior y que la adición de colpoperineorrafia posterior solo aumenta la probabilidad de dolor con la defecación y dispareunia. Los expertos teorizan que la colocación de una malla vaginal posterior hasta el cuerpo perineal brinda un soporte posterior adecuado y reduce el tamaño del hiato genital. Otros argumentan que la colocación de la malla demasiado baja en la parte posterior de la vagina puede estar asociada con una mayor exposición de la malla y dolor secundario a la rigidez de la malla. No existen ensayos aleatorios que comparen los resultados del prolapso utilizando una nueva malla ultraligera de polipropileno con y sin colpoperineorrafia posterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en los resultados del prolapso después de la sacrocolpopexia usando malla Restorelle con y sin colpoperineorrafia posterior. Sin embargo, es más probable que los pacientes con colpoperineorrafia posterior informen dolor al defecar y dispareunia. Este será el primer ensayo aleatorizado multicéntrico que compare los resultados de la sacrocolpopexia con y sin colpoperineorrafia posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Habla ingles o español
  • Prolapso sintomático (etapa II o mayor) sometido a sacrocolpopexia mínimamente invasiva con malla ultraligera Restorelle
  • Hiato genital preoperatorio con valsalva/esguince mayor o igual a 4cm

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido una cirugía previa de prolapso.
  • El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa)
  • Dispareunia inicial (la paciente informa que tiene dolor con las relaciones sexuales vaginales cuando se le pregunta como sí/no)
  • Pacientes con una puntuación de 7 o más en cualquier músculo en el examen del suelo pélvico de Meister
  • Paciente que planea un procedimiento de Burch concomitante
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sacralcolpopexia con colpoperineorrafia posterior
Los pacientes que se sometan a una colpopexia sacra serán asignados aleatoriamente a una malla ultraligera (Coloplast Restorelle) con colpoperineorrafia posterior o al mismo procedimiento sin colpoperineorrafia posterior.
Sin intervención: Sacralcolpopexia sin colpoperineorrafia posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 1 año
El sistema POP-Q se utilizará para comparar la tasa de recurrencia del prolapso al año entre mujeres que se someten a una sacrocolpopexia con malla Restorelle con y sin colpoperineorrafia posterior concomitante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción defecatoria
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las tasas de disfunción defecatoria mediante la escala de heces de Bristol (tipos de heces medidos del tipo 1 al tipo 7) y el Inventario de malestar colorrectal-anal 8 (medido de 0 a 100 puntos).
1 año
Dispareunia
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las tasas de dispareunia entre grupos usando el índice de función sexual femenina (medido de 2 a 36 puntos)
1 año
Eventos quirúrgicos y perioperatorios: pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para comparar la pérdida de sangre estimada (en mililitros) entre grupos.
2 semanas
Eventos Quirúrgicos y Perioperatorios: Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Comparar el tiempo operatorio (en minutos como se indica en el seguimiento de casos quirúrgicos) entre grupos.
Dia de la cirugia
Eventos quirúrgicos y perioperatorios: dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio mediante una escala analógica visual (0-100 puntos) entre grupos.
2 semanas
Eventos quirúrgicos y perioperatorios: uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparar el uso de analgésicos narcóticos (en equivalentes de morfina consumidos e informados por los pacientes) entre grupos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00214588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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