- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04880239
Ensayo REDUCE: reducción de la recurrencia del prolapso
21 de marzo de 2024 actualizado por: Julia Geynisman-Tan, Northwestern University
Ensayo REDUCE - Reducción de la recurrencia del prolapso mediante la reducción del hiato genital
Este estudio examinará si los cirujanos deben agregar una colpoperineorrafia posterior profiláctica a una reparación de prolapso apical aumentada con malla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La decisión de realizar una colpoperineorrafia posterior en el momento de la sacrocolpopexia es controvertida.
Con base en datos de cohortes, algunos cirujanos defienden que la sacrocolpopexia sola es eficaz para tratar el prolapso de la pared vaginal posterior y que la adición de colpoperineorrafia posterior solo aumenta la probabilidad de dolor con la defecación y dispareunia.
Los expertos teorizan que la colocación de una malla vaginal posterior hasta el cuerpo perineal brinda un soporte posterior adecuado y reduce el tamaño del hiato genital.
Otros argumentan que la colocación de la malla demasiado baja en la parte posterior de la vagina puede estar asociada con una mayor exposición de la malla y dolor secundario a la rigidez de la malla.
No existen ensayos aleatorios que comparen los resultados del prolapso utilizando una nueva malla ultraligera de polipropileno con y sin colpoperineorrafia posterior.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en los resultados del prolapso después de la sacrocolpopexia usando malla Restorelle con y sin colpoperineorrafia posterior.
Sin embargo, es más probable que los pacientes con colpoperineorrafia posterior informen dolor al defecar y dispareunia.
Este será el primer ensayo aleatorizado multicéntrico que compare los resultados de la sacrocolpopexia con y sin colpoperineorrafia posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Geynisman-Tan, MD
- Número de teléfono: 16302478274
- Correo electrónico: julia.geynisman-tan@nm.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Sylwia Clarke, BA
- Número de teléfono: 312-695-7748
- Correo electrónico: sylwia.clarke@nm.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Habla ingles o español
- Prolapso sintomático (etapa II o mayor) sometido a sacrocolpopexia mínimamente invasiva con malla ultraligera Restorelle
- Hiato genital preoperatorio con valsalva/esguince mayor o igual a 4cm
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una cirugía previa de prolapso.
- El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa)
- Dispareunia inicial (la paciente informa que tiene dolor con las relaciones sexuales vaginales cuando se le pregunta como sí/no)
- Pacientes con una puntuación de 7 o más en cualquier músculo en el examen del suelo pélvico de Meister
- Paciente que planea un procedimiento de Burch concomitante
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sacralcolpopexia con colpoperineorrafia posterior
|
Los pacientes que se sometan a una colpopexia sacra serán asignados aleatoriamente a una malla ultraligera (Coloplast Restorelle) con colpoperineorrafia posterior o al mismo procedimiento sin colpoperineorrafia posterior.
|
Sin intervención: Sacralcolpopexia sin colpoperineorrafia posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El sistema POP-Q se utilizará para comparar la tasa de recurrencia del prolapso al año entre mujeres que se someten a una sacrocolpopexia con malla Restorelle con y sin colpoperineorrafia posterior concomitante.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfunción defecatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar las tasas de disfunción defecatoria mediante la escala de heces de Bristol (tipos de heces medidos del tipo 1 al tipo 7) y el Inventario de malestar colorrectal-anal 8 (medido de 0 a 100 puntos).
|
1 año
|
Dispareunia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar las tasas de dispareunia entre grupos usando el índice de función sexual femenina (medido de 2 a 36 puntos)
|
1 año
|
Eventos quirúrgicos y perioperatorios: pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para comparar la pérdida de sangre estimada (en mililitros) entre grupos.
|
2 semanas
|
Eventos Quirúrgicos y Perioperatorios: Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Comparar el tiempo operatorio (en minutos como se indica en el seguimiento de casos quirúrgicos) entre grupos.
|
Dia de la cirugia
|
Eventos quirúrgicos y perioperatorios: dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio mediante una escala analógica visual (0-100 puntos) entre grupos.
|
2 semanas
|
Eventos quirúrgicos y perioperatorios: uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparar el uso de analgésicos narcóticos (en equivalentes de morfina consumidos e informados por los pacientes) entre grupos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Geynisman-Tan, M.D, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00214588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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