克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性多中心临床研究
2021年5月9日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
克拉屈滨联合BEAC（司莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、环磷酰胺）预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性多中心临床研究
这项多中心临床研究将评估克拉屈滨联合 BEAC 预处理方案治疗外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 是一组高度异质性的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，起源于成熟的胸腺后 T 淋巴细胞或 NK/T 细胞。
接受自体造血干细胞移植（ASCT）的患者治疗效果优于传统化疗，但移植后复发率仍高达50%。
减少PTCL移植后的复发是临床亟待解决的问题。
克拉屈滨可以杀死静止的肿瘤细胞，这是肿瘤复发的主要原因。
2018年以来，我中心采用克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗PTCL患者20例。
2年PFS达到68%，比之前的经典BEAC方案高出约15%。
本次多中心临床研究将进一步评估克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，性别不限；
- ECOG 0-2，估计生存时间≥3个月；
- 病理初诊PTCL（ALK+间变性大细胞淋巴瘤除外），诱导化疗6个周期后PR或CR；
- Hb≥80g/L，ANC≥1.0×10^9/L， PLT≥75×10^9/L； TBIL≤1.5×ULN, ALT/AST≤2.0× ULN、入组前14天Cr≤1.5×ULN
- 入组前4周内未接受造血干细胞移植等治疗；
- 造血干细胞数量要求MNC≥3×10^8/kg和/或CD34+细胞≥2×10^6/kg；
- 知情同意
排除标准：
- 伴有严重心功能不全，心脏射血分数<60%；或严重的心律失常，对预处理的不耐受；
- 伴有严重肺功能不全（阻塞性和/或限制性通气障碍），不能耐受预处理；
- 伴有严重肝功能损害，肝功能指标（ALT、TBIL）高于正常上限3倍以上，不能耐受预处理；
- 伴有严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）超过正常值上限2倍；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 小于 50ml/min，不能耐受预处理；
- 移植前严重活动性感染，不能耐受预处理；
- 伴有脑功能障碍或严重精神疾病，无法理解或遵循研究计划；
- 怀孕或哺乳；
- 伴有其他需要治疗的恶性肿瘤；
- 不能保证完成必要的治疗方案和随访观察的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BEAC
该组患者将接受 BEAC（司莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、环磷酰胺）作为 ASCT 的预处理方案
|
司莫司汀，300 mg/m2，-6d；依托泊苷，100 mg/m2，-5～-2d；阿糖胞苷，100mg/m2，q12h，-5～-2d；环磷酰胺，1.5g/m2，-5～-2d
|
|
实验性的：克拉屈滨联合 BEAC
该组患者将接受克拉屈滨联合 BEAC（司莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、环磷酰胺）作为 ASCT 的预处理方案
|
克拉屈滨，6mg/m2，-5～-2d，阿糖胞苷前两小时 司莫司汀，300 mg/m2，-6d；依托泊苷，100 mg/m2，-5～-2d；阿糖胞苷，100mg/m2，q12h，-5～ -2d； 环磷酰胺，1.5g/m2，-5～-2d
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
|
无进展生存期定义为从 ASCT 日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2007 年恶性淋巴瘤疗效评估的修订标准，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
|
总生存期定义为从 ASCT 日期到任何原因死亡日期的时间。
|
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
|
|
总缓解率
大体时间：移植后3个月
|
根据 2007 年修订的恶性淋巴瘤疗效评估标准确定总体缓解的参与者百分比。
|
移植后3个月
|
|
移植相关不良反应
大体时间：基线至数据截止（最多约 5 年）
|
移植相关的不良反应是参与者发生的任何与 ASCT 相关的不良医学事件
|
基线至数据截止（最多约 5 年）
|
|
患者耐受性
大体时间：全程ASCT，平均1个月
|
能够耐受整个 ASCT 治疗的参与者百分比
|
全程ASCT，平均1个月
|
|
复发率
大体时间：基线至数据截止（最多约 5 年）
|
根据 2007 年恶性淋巴瘤疗效评估修订标准确定的参与者复发百分比。
|
基线至数据截止（最多约 5 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月17日
初级完成 (预期的)
2024年10月17日
研究完成 (预期的)
2025年10月17日
研究注册日期
首次提交
2021年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月9日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月9日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.