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Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms: eine multizentrische klinische Studie

9. Mai 2021 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms: eine multizentrische klinische Studie

Diese multizentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) sind eine Gruppe hochgradig heterogener, aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome, die von reifen postthymischen T-Lymphozyten oder NK/T-Zellen ausgehen. Der Behandlungseffekt von Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten, ist besser als die traditionelle Chemotherapie, aber die Rezidivrate nach der Transplantation beträgt immer noch bis zu 50 %. Es ist ein dringendes klinisches Problem, das Wiederauftreten nach einer PTCL-Transplantation zu reduzieren. Cladribin kann ruhende Tumorzellen abtöten, was der Hauptgrund für das Wiederauftreten von Tumoren ist. Seit 2018 verwendet unser Zentrum Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema zur Behandlung von 20 Patienten mit PTCL. Das PFS erreichte nach 2 Jahren 68 %, was etwa 15 % höher ist als bei der vorherigen klassischen BEAC-Therapie. Diese multizentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • ECOG 0-2, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Pathologisch neu diagnostiziertes PTCL (außer ALK+ anaplastisches großzelliges Lymphom), mit PR oder CR nach 6 Zyklen Induktionschemotherapie;
  • Hb≥80g/l, ANC≥1,0×10^9/l, PLT≥75×10^9/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,0× ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN in den 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Keine hämatopoetische Stammzelltransplantation und andere Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben;
  • Die Anzahl der hämatopoetischen Stammzellen erfordert MNC ≥3×10^8/kg und/oder CD34-Zellen ≥2×10^6/kg;
  • Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Begleitet von schwerer Herzinsuffizienz, kardiale Ejektionsfraktion < 60 %; oder schwere Arrhythmie, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und/oder restriktive Atmungsstörungen), Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion sind die Leberfunktionsindizes (ALT, TBIL) mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von schwerer Niereninsuffizienz ist der Nierenfunktionsindex (Cr) mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts; oder die 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance-Rate Ccr beträgt weniger als 50 ml/min, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Schwere aktive Infektion vor der Transplantation, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von einer Funktionsstörung des Gehirns oder einer schweren psychischen Erkrankung, die den Forschungsplan nicht verstehen oder befolgen kann;
  • Schwanger oder stillend;
  • Begleitet von anderen behandlungsbedürftigen bösartigen Tumoren;
  • Patienten, die den Abschluss des erforderlichen Behandlungsplans und die Nachbeobachtung nicht garantieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Patienten in diesem Arm erhalten BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) als Vorbehandlungsschema für ASCT
Arzneimittel: BEAC
Semustin, 300 mg/m2, –6 Tage, Etoposid, 100 mg/m2, –5, –2 Tage, Cytarabin, 100 mg/m2, alle 12 Stunden, –5,–2 Tage, Cyclophosphamid, 1,5 g/m2, –5,–2 Tage
EXPERIMENTAL: Cladribin kombiniert mit BEAC
Patienten in diesem Arm erhalten Cladribin in Kombination mit BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) als Vorbehandlungsschema für ASCT
Arzneimittel: Cladribin kombiniert mit BEAC
Cladribin, 6 mg/m2, -5, -2 Tage, zwei Stunden vor Cytarabin Semustin, 300 mg/m2, -6 Tage, Etoposid, 100 mg/m2, -5, -2 Tage, Cytarabin, 100 mg/m2, alle 12 Stunden, -5, -2d； Cyclophosphamid, 1,5 g/m2，-5～-2d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der ASCT bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den überarbeiteten Standards für die Wirksamkeitsbewertung von malignen Lymphomen im Jahr 2007 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ASCT bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der überarbeiteten Standards für die Wirksamkeitsbewertung von malignen Lymphomen im Jahr 2007 bestimmt.
3 Monate nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)
Transplantationsbedingte Nebenwirkungen sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, die im Zusammenhang mit ASCT stehen
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten ASCT-Verlaufs durchschnittlich einen Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die gesamte ASCT-Behandlung tolerieren können
Während des gesamten ASCT-Verlaufs durchschnittlich einen Monat
Rückfallquote
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, bestimmt auf der Grundlage der überarbeiteten Standards für die Wirksamkeitsbewertung von malignen Lymphomen im Jahr 2007.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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