A BEAC előkezelési rendszerrel kombinált kladribin hatékonysága és biztonságossága a perifériás T-sejtes limfóma kezelésében: többközpontú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 18-65 éves korig, nemi korlát nélkül;
• ECOG 0-2, becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
• Patológiásan újonnan diagnosztizált PTCL (kivéve ALK+ anaplasztikus nagysejtes limfóma), PR vagy CR 6 ciklus indukciós kemoterápia után;
• Hb≥80g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5 × ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN a beiratkozást megelőző 14 napon
• nem részesültek vérképző őssejt-transzplantációban és egyéb kezelésekben a beiratkozás előtti 4 héten belül;
• A vérképző őssejtek számához ≥3×10^8/kg MNC és/vagy ≥2×10^6/kg CD34 sejt szükséges;
• Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szívelégtelenség kíséri, a szív ejekciós frakciója <60%; vagy súlyos aritmia, az előkezelés intoleranciája;
• Súlyos tüdőelégtelenség (obstruktív és/vagy restriktív légzési rendellenességek), előkezelés intoleranciája kíséri;
• Súlyos májfunkciós károsodás kíséretében a májfunkciós indexek (ALT, TBIL) több mint 3-szor magasabbak a normál érték felső határánál, az előkezelés intoleranciája;
• Súlyos veseelégtelenség kíséretében a vesefunkciós index (Cr) több mint kétszerese a normálérték felső határának; vagy a 24 órás vizelet kreatinin-clearance Ccr kevesebb, mint 50 ml/perc, az előkezelés intoleranciája;
• Súlyos aktív fertőzés a transzplantáció előtt, az előkezelés intoleranciája;
• Agyi diszfunkció vagy súlyos mentális betegség kíséri, nem tudja megérteni vagy követni a kutatási tervet;
• Terhesség vagy szoptatás；
• Egyéb kezelést igénylő rosszindulatú daganatok kíséretében;
• Azok a betegek, akik nem tudják garantálni a szükséges kezelési terv elvégzését és a nyomon követési megfigyelést.