Kladribiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä BEAC-esikäsittelyohjelmaan perifeerisen T-solulymfooman hoidossa: monikeskuskliininen tutkimus
sunnuntai 9. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Kladribiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä BEAC:iin (semustiini, etoposidi, sytarabiini, syklofosfamidi) esikäsittelyohjelma perifeerisen T-solulymfooman hoidossa: monikeskuskliininen tutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä BEAC-esikäsittelyohjelman kanssa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeriset T-solulymfoomat (PTCL) on ryhmä erittäin heterogeenisiä aggressiivisia non-Hodgkin-lymfoomia, jotka ovat peräisin kypsistä kateenkorvan jälkeisistä T-lymfosyyteistä tai NK/T-soluista.
Autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT) saavien potilaiden hoitovaikutus on parempi kuin perinteisellä kemoterapialla, mutta uusiutuminen siirron jälkeen on edelleen jopa 50 %.
On kiireellinen kliininen ongelma vähentää uusiutumista PTCL-siirron jälkeen.
Kladribiini voi tappaa lepotilassa olevia kasvainsoluja, mikä on tärkein syy kasvaimen uusiutumiseen.
Vuodesta 2018 lähtien keskuksemme on käyttänyt kladribiinia yhdistettynä BEAC-esihoitoon 20 PTCL-potilaan hoitoon.
PFS saavutti 68 % 2 vuoden kohdalla, mikä on noin 15 % korkeampi kuin edellinen klassinen BEAC-hoito.
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan edelleen kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä BEAC-esikäsittelyohjelman kanssa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- ECOG 0-2, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Patologisesti äskettäin diagnosoitu PTCL (paitsi ALK+ anaplastinen suursolulymfooma), PR tai CR 6 induktiokemoterapiasyklin jälkeen;
- Hb≥80g/l, ANC≥1,0×10^9/l, PLT≥75×10^9/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5 × ULN 14 päivää ennen ilmoittautumista
- ei ole saanut hematopoieettista kantasolusiirtoa tai muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hematopoieettisten kantasolujen lukumäärä vaatii MNC:tä ≥3×10^8/kg ja/tai CD34-soluja ≥2×10^6/kg;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana vakava sydämen vajaatoiminta, sydämen ejektiofraktio <60 %; tai vaikea rytmihäiriö, esihoidon suvaitsemattomuus;
- johon liittyy vakava keuhkojen vajaatoiminta (obstruktiiviset ja/tai rajoittavat hengityshäiriöt), esihoidon sietokyvyttömyys;
- Vaikean maksan vajaatoiminnan seurauksena maksan toimintaindeksit (ALT, TBIL) ovat yli 3 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja, esihoidon sietokyvyttömyys;
- Vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä munuaisten toimintaindeksi (Cr) on yli 2 kertaa normaalin yläraja; tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma Ccr on alle 50 ml/min, esikäsittelyn sietokyvyttömyys;
- Vaikea aktiivinen infektio ennen elinsiirtoa, esihoidon sietokyvyttömyys;
- johon liittyy aivojen toimintahäiriö tai vakava mielisairaus, ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Raskaana tai imetyksen aikana!
- Mukana muita hoidon tarpeessa olevia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, jotka eivät voi taata tarvittavan hoitosuunnitelman valmistumista ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Tämän haaran potilaat saavat BEAC:ta (semustiini, etoposidi, sytarabiini, syklofosfamidi) ASCT:n esikäsittelynä.
|
Semustiini, 300 mg/m2，-6d； Etoposidi, 100 mg/m2，-5～-2d； Sytarabiini, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Syklofosfamidi, 2-5＞d/m2,5
|
|
KOKEELLISTA: Kladribiini yhdistettynä BEAC:iin
Tämän haaran potilaat saavat kladribiinia yhdistettynä BEAC:iin (semustiini, etoposidi, sytarabiini, syklofosfamidi) ASCT:n esikäsittelynä.
|
Kladribiini, 6mg/m2，-5～-2p, kaksi tuntia ennen sytarabiini Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Sytarabine, 100mg/m2，q-12，q12， -2d； Syklofosfamidi, 1,5g/m2,-5～-2d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla ASCT-päivämäärästä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäisen dokumentoidun päivän päivämäärään käyttäen vuonna 2007 tarkistettuja pahanlaatuisen lymfooman tehokkuuden arviointistandardeja tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ASCT-päivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Kokonaisremissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin vuonna 2007 tarkistettujen pahanlaatuisen lymfooman tehokkuuden arviointistandardien perusteella.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Transplantaatioon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)
|
Transplantaatioon liittyvät haittavaikutukset ovat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka liittyy ASCT:hen
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: Koko ASCT-jakson aikana, keskimäärin yksi kuukausi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka voivat sietää koko ASCT-hoidon
|
Koko ASCT-jakson aikana, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)
|
Uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus määritetty pahanlaatuisen lymfooman tehokkuuden arviointia koskevien tarkistettujen standardien perusteella vuonna 2007.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .