Effekt og sikkerhed af cladribin kombineret med BEAC-forbehandlingsregimen til behandling af perifert T-celle lymfom: en multicenter klinisk undersøgelse
9. maj 2021 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Effekt og sikkerhed af cladribin kombineret med BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) forbehandlingsregime i behandlingen af perifert T-celle lymfom: en multicenter klinisk undersøgelse
Dette multicenter kliniske studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cladribine kombineret med BEAC-forbehandlingsregimen i behandlingen af perifert T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere T-celle lymfomer (PTCL) er en gruppe af meget heterogene aggressive non-Hodgkin lymfomer, der stammer fra modne posttymiske T-lymfocytter eller NK/T-celler.
Behandlingseffekten af patienter, der får autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er bedre end traditionel kemoterapi, men tilbagefaldet efter transplantation er stadig så højt som 50 %.
Det er et akut klinisk problem at reducere recidiv efter PTCL-transplantation.
Cladribin kan dræbe hvilende tumorceller, hvilket er hovedårsagen til tumorgentagelse.
Siden 2018 har vores center brugt cladribin kombineret med BEAC forbehandlingsregime til at behandle 20 patienter med PTCL.
PFS nåede 68 % efter 2 år, hvilket er omkring 15 % højere end det tidligere klassiske BEAC-regime.
Dette multicenter kliniske studie vil yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cladribine kombineret med BEAC-forbehandlingsregime i behandlingen af perifert T-celle lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, ingen kønsgrænse;
- ECOG 0-2, estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Patologisk nydiagnosticeret med PTCL (undtagen ALK+ anaplastisk storcellet lymfom), med PR eller CR efter 6 cyklusser med induktionskemoterapi;
- Hb≥80g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN i de 14 dage før tilmelding
- Har ikke modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation og andre behandlinger inden for 4 uger før indskrivning;
- Antallet af hæmatopoietiske stamceller kræver MNC ≥3×10^8/kg og/eller CD34-celler ≥2×10^6/kg;
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget af alvorlig hjerteinsufficiens, hjerteudstødningsfraktion <60%; eller svær arytmi, intolerance af forbehandling;
- Ledsaget af alvorlig pulmonal insufficiens (obstruktive og/eller restriktive respiratoriske lidelser), intolerance af forbehandling;
- Ledsaget af alvorlig nedsat leverfunktion, leverfunktionsindekser (ALT, TBIL) er mere end 3 gange højere end den øvre grænse for normal, intolerance af forbehandling;
- Ledsaget af alvorlig nyreinsufficiens er nyrefunktionsindekset (Cr) mere end 2 gange den øvre grænse for normal; eller 24-timers urin-kreatinin-clearance-hastigheden Ccr er mindre end 50 ml/min, intolerance af forbehandling;
- Alvorlig aktiv infektion før transplantation, intolerance af forbehandling;
- Ledsaget af hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom, ude af stand til at forstå eller følge forskningsplanen;
- Gravid eller diegivende;
- Ledsaget af andre ondartede tumorer med behov for behandling;
- Patienter, der ikke kan garantere gennemførelsen af den nødvendige behandlingsplan og opfølgende observation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Patienter i denne arm vil modtage BEAC (Semustine, Etoposide, Cytarabin, Cyclophosphamid) som forbehandlingsregime af ASCT
|
Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposid, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabin, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Cyclophosphamid, 1,5g/m2，q12h，-5～-2d； Cyclophosphamid, 1,5g/m2，
|
|
EKSPERIMENTEL: Cladribine kombineret med BEAC
Patienter i denne arm vil modtage Cladribine kombineret med BEAC (Semustine, Etoposide, Cytarabin, Cyclophosphamid) som forbehandlingsregime af ASCT
|
Cladribin, 6mg/m2，-5～-2d, to timer før Cytarabin Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposid, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabin, 100mg/m2，，，qq -2d； Cyclophosphamid, 1,5g/m2，-5～-2d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for ASCT til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af Reviderede standarder for effektivitetsevaluering af malignt lymfom i 2007, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for ASCT til datoen for død uanset årsag.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
|
|
Samlet remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
|
Procentdelen af deltagere med samlet respons blev bestemt på grundlag af Reviderede standarder for effektivitetsevaluering af malignt lymfom i 2007.
|
3 måneder efter transplantationen
|
|
Transplantationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)
|
Transplantationsrelaterede bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er relateret til ASCT
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)
|
|
Patienttolerance
Tidsramme: Gennem hele ASCT-forløbet i gennemsnit en måned
|
Procentdel af deltagere, der kan tolerere hele behandlingen af ASCT
|
Gennem hele ASCT-forløbet i gennemsnit en måned
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)
|
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald bestemt på grundlag af Reviderede standarder for effektivitetsevaluering af malignt lymfom i 2007.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
17. oktober 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
17. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cladribin
Andre undersøgelses-id-numre
- ASCT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .