Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny w połączeniu ze schematem leczenia wstępnego BEAC w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T: wieloośrodkowe badanie kliniczne

9 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny w skojarzeniu z BEAC (semustyna, etopozyd, cytarabina, cyklofosfamid) schemat leczenia wstępnego w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T: wieloośrodkowe badanie kliniczne

To wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo schematu leczenia wstępnego kladrybiny w połączeniu z BEAC w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniaki z obwodowych komórek T (PTCL) to grupa wysoce heterogennych, agresywnych chłoniaków nieziarniczych wywodzących się z dojrzałych postgrasicowych limfocytów T lub komórek NK/T. Efekt leczenia pacjentów otrzymujących autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) jest lepszy niż tradycyjna chemioterapia, ale nawrót choroby po przeszczepie wciąż sięga 50%. Pilnym problemem klinicznym jest ograniczenie nawrotów po przeszczepieniu PTCL. Kladrybina może zabijać nieaktywne komórki nowotworowe, co jest główną przyczyną nawrotów guza. Od 2018 roku w naszym ośrodku zastosowano kladrybinę w połączeniu ze schematem leczenia wstępnego BEAC w leczeniu 20 pacjentów z PTCL. PFS osiągnął 68% po 2 latach, czyli o około 15% więcej niż w poprzednim klasycznym schemacie BEAC. To wieloośrodkowe badanie kliniczne będzie dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo kladrybiny w połączeniu ze schematem leczenia wstępnego BEAC w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
  • ECOG 0-2, szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Nowo rozpoznany patologicznie PTCL (z wyjątkiem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek ALK+), z PR lub CR po 6 cyklach chemioterapii indukcyjnej;
  • Hb≥80g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Nie otrzymali przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ani innych metod leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Liczba hematopoetycznych komórek macierzystych wymaga MNC ≥3×10^8/kg i/lub komórek CD34 ≥2×10^6/kg;
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Towarzyszy ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa serca <60%; lub ciężka arytmia, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Towarzyszy ciężka niewydolność płuc (obturacyjne i/lub restrykcyjne zaburzenia wentylacji), nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Towarzyszą ciężkie zaburzenia czynności wątroby, wskaźniki czynności wątroby (ALT, TBIL) są ponad 3 razy wyższe niż górna granica normy, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek wskaźnik czynności nerek (Cr) jest ponad 2-krotnie wyższy niż górna granica normy; lub 24-godzinny wskaźnik klirensu kreatyniny w moczu Ccr jest mniejszy niż 50 ml/min, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Ciężka aktywna infekcja przed przeszczepem, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Towarzyszy mu dysfunkcja mózgu lub ciężka choroba psychiczna, niezdolność do zrozumienia planu badawczego lub podążania za nim;
  • Ciąża lub laktacja;
  • W towarzystwie innych nowotworów złośliwych wymagających leczenia;
  • Pacjenci, którzy nie mogą zagwarantować wykonania niezbędnego planu leczenia i obserwacji kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Pacjenci w tej grupie otrzymają BEAC (semustynę, etopozyd, cytarabinę, cyklofosfamid) jako schemat leczenia wstępnego ASCT
Lek: BEAC
Semustyna, 300 mg/m2，-6d； Etopozyd, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabina, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Cyklofosfamid, 1,5g/m2，-5～-2d
EKSPERYMENTALNY: Kladrybina w połączeniu z BEAC
Pacjenci w tej grupie otrzymają kladrybinę w skojarzeniu z BEAC (semustyną, etopozydem, cytarabiną, cyklofosfamidem) jako schemat leczenia wstępnego ASCT
Lek: Kladrybina w połączeniu z BEAC
Kladrybina, 6mg/m2，-5～-2d, dwie godziny przed Cytarabiną Semustyna, 300 mg/m2，-6d； Etopozyd, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabina, 100mg/m2，q12h，-5～ -2d； Cyklofosfamid, 1,5g/m2，-5～-2d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty ASCT do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu poprawionych standardów oceny skuteczności chłoniaka złośliwego w 2007 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty ASCT do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie poprawionych standardów oceny skuteczności chłoniaka złośliwego w 2007 r.
3 miesiące po przeszczepie
Działania niepożądane związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)
Działania niepożądane związane z przeszczepem to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, które są związane z ASCT
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały kurs ASCT, średnio jeden miesiąc
Odsetek uczestników, którzy mogą tolerować całe leczenie ASCT
Przez cały kurs ASCT, średnio jeden miesiąc
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu, określony na podstawie poprawionych standardów oceny skuteczności chłoniaka złośliwego w 2007 roku.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

17 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj