Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van cladribine gecombineerd met BEAC-voorbehandelingsregime bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom: een multicenter klinisch onderzoek

9 mei 2021 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van cladribine gecombineerd met BEAC (semustine, etoposide, cytarabine, cyclofosfamide) voorbehandelingsregime bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom: een multicenter klinisch onderzoek

Deze klinische studie in meerdere centra zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van cladribine in combinatie met het BEAC-voorbehandelingsregime bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere T-cellymfomen (PTCL) is een groep van zeer heterogene agressieve non-Hodgkin-lymfomen die ontstaan ​​uit volwassen post-thymische T-lymfocyten of NK/T-cellen. Het behandelingseffect van patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan, is beter dan traditionele chemotherapie, maar het recidief na transplantatie is nog steeds zo hoog als 50%. Het is een urgent klinisch probleem om het recidief na PTCL-transplantatie te verminderen. Cladribine kan rustende tumorcellen doden, wat de belangrijkste reden is voor tumorrecidief. Sinds 2018 gebruikt ons centrum cladribine in combinatie met een BEAC-voorbehandelingsregime om 20 patiënten met PTCL te behandelen. De PFS bereikte 68% na 2 jaar, wat ongeveer 15% hoger is dan het vorige klassieke BEAC-regime. Deze klinische studie in meerdere centra zal de werkzaamheid en veiligheid van Cladribine in combinatie met het BEAC-voorbehandelingsregime bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom verder evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud, geen geslachtslimiet;
  • ECOG 0-2, geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  • Pathologisch nieuw gediagnosticeerd met PTCL (behalve ALK+ anaplastisch grootcellig lymfoom), met PR of CR na 6 cycli van inductiechemotherapie;
  • Hb≥80g/L, ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALAT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN in de 14 dagen vóór inschrijving
  • Heb geen hematopoëtische stamceltransplantatie en andere behandelingen ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving;
  • Het aantal hematopoëtische stamcellen vereist MNC ≥3×10^8/kg en/of CD34-cellen ≥2×10^6/kg;
  • Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Vergezeld van ernstige hartinsufficiëntie, cardiale ejectiefractie <60%; of ernstige aritmie, intolerantie voor voorbehandeling;
  • Vergezeld van ernstige longinsufficiëntie (obstructieve en/of restrictieve ademhalingsstoornissen), intolerantie voor voorbehandeling;
  • Vergezeld van ernstige leverfunctiestoornis, zijn leverfunctie-indexen (ALT, TBIL) meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal, intolerantie voor voorbehandeling;
  • Samen met ernstige nierinsufficiëntie is de nierfunctie-index (Cr) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal; of de 24-uurs urinecreatinineklaringssnelheid Ccr is minder dan 50 ml/min, intolerantie voor voorbehandeling;
  • Ernstige actieve infectie vóór transplantatie, intolerantie voor voorbehandeling;
  • Vergezeld van hersendisfunctie of ernstige psychische aandoening, niet in staat om het onderzoeksplan te begrijpen of te volgen;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Vergezeld van andere kwaadaardige tumoren die behandeling nodig hebben;
  • Patiënten die de voltooiing van het noodzakelijke behandelplan en follow-upobservatie niet kunnen garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Patiënten in deze arm krijgen BEAC (Semustine, Etoposide, Cytarabine, Cyclofosfamide) als voorbehandelingsregime van ASCT
Geneesmiddel: BEAC
Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabine, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Cyclofosfamide, 1,5g/m2，-5～-2d
EXPERIMENTEEL: Cladribine gecombineerd met BEAC
Patiënten in deze arm zullen Cladribine in combinatie met BEAC (Semustine, Etoposide, Cytarabine, Cyclofosfamide) krijgen als voorbehandelingsregime van ASCT
Geneesmiddel: Cladribine gecombineerd met BEAC
Cladribine, 6mg/m2，-5～-2d, twee uur voor Cytarabine Semustine, 300 mg/m2，-6d; Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabine, 100mg/m2，q12h，-5～ -2d; Cyclofosfamide, 1.5g/m2, -5~-2d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ASCT tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van Revised Standards for Efficacy Evaluation of Maligne Lymphoma in 2007, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ASCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Algehele remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de transplantatie
Het percentage deelnemers met algehele respons werd bepaald op basis van Revised Standards for Efficacy Evaluation of Maligne Lymphoma in 2007.
3 maanden na de transplantatie
Aan transplantatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 5 jaar)
Aan transplantatie gerelateerde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer die verband houden met ASCT
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 5 jaar)
Geduldige tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de hele loop van ASCT, gemiddeld een maand
Percentage deelnemers dat de hele behandeling van ASCT kan verdragen
Gedurende de hele loop van ASCT, gemiddeld een maand
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers dat terugvalt bepaald op basis van Revised Standards for Efficacy Evaluation of Maligne Lymphoma in 2007.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

17 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASCT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren