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Efficacia e sicurezza della cladribina in combinazione con il regime di pretrattamento BEAC nel trattamento del linfoma periferico a cellule T: uno studio clinico multicentrico

9 maggio 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Efficacia e sicurezza della cladribina in combinazione con il regime di pretrattamento BEAC (semustina, etoposide, citarabina, ciclofosfamide) nel trattamento del linfoma periferico a cellule T: uno studio clinico multicentrico

Questo studio clinico multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza della cladribina in combinazione con il regime di pretrattamento BEAC nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi a cellule T periferiche (PTCL) sono un gruppo di linfomi non-Hodgkin aggressivi altamente eterogenei originati da linfociti T post-timici maturi o cellule NK/T. L'effetto del trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) è migliore rispetto alla chemioterapia tradizionale, ma la recidiva dopo il trapianto è ancora del 50%. È un problema clinico urgente ridurre le recidive dopo il trapianto di PTCL. La cladribina può uccidere le cellule tumorali quiescenti, che è la ragione principale della recidiva del tumore. Dal 2018, il nostro centro utilizza la cladribina in combinazione con il regime di pretrattamento BEAC per trattare 20 pazienti con PTCL. La PFS ha raggiunto il 68% a 2 anni, che è circa il 15% in più rispetto al precedente regime BEAC classico. Questo studio clinico multicentrico valuterà ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della cladribina in combinazione con il regime di pretrattamento BEAC nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, nessun limite di genere;
  • ECOG 0-2, tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
  • PTCL di nuova diagnosi patologica (tranne linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+), con PR o CR dopo 6 cicli di chemioterapia di induzione;
  • Hb≥80g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5 ​​× ULN nei 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Non aver ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche e altri trattamenti entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Il numero di cellule staminali ematopoietiche richiede MNC ≥3×10^8/kg e/o cellule CD34 ≥2×10^6/kg;
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Accompagnato da grave insufficienza cardiaca, frazione di eiezione cardiaca <60%; o grave aritmia, intolleranza al pretrattamento;
  • Accompagnato da grave insufficienza polmonare (disturbi ventilatori ostruttivi e/o restrittivi), intolleranza al pretrattamento;
  • Accompagnato da grave compromissione della funzionalità epatica, gli indici di funzionalità epatica (ALT, TBIL) sono più di 3 volte superiori al limite superiore del normale, intolleranza al pretrattamento;
  • Accompagnato da grave insufficienza renale, l'indice di funzionalità renale (Cr) è più di 2 volte il limite superiore della norma; o il tasso di clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore Ccr è inferiore a 50 ml/min, intolleranza al pretrattamento;
  • Grave infezione attiva prima del trapianto, intolleranza al pretrattamento;
  • Accompagnato da disfunzione cerebrale o grave malattia mentale, incapace di comprendere o seguire il piano di ricerca;
  • Incinta o allattamento;
  • Accompagnato da altri tumori maligni che necessitano di trattamento;
  • Pazienti che non possono garantire il completamento del piano di trattamento necessario e l'osservazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BEAC
I pazienti in questo braccio riceveranno BEAC (Semustine, Etoposide, Cytarabine, Cyclophosphamide) come regime di pretrattamento di ASCT
Droga: BEAC
Semustina, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Citarabina, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Ciclofosfamide, 1.5g/m2，-5～-2d
SPERIMENTALE: Cladribina combinata con BEAC
I pazienti in questo braccio riceveranno Cladribina in combinazione con BEAC (Semustina, Etoposide, Citarabina, Ciclofosfamide) come regime di pretrattamento di ASCT
Droga: Cladribina combinata con BEAC
Cladribina, 6mg/m2，-5～-2d, due ore prima di Cytarabine Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Citarabina, 100mg/m2，q12h，-5～ -2d； Ciclofosfamide, 1.5g/m2，-5～-2d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data dell'ASCT fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i Revised Standards for Efficacy Evaluation of Malignant Lymphoma nel 2007, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data dell'ASCT alla data della morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di remissione complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base degli standard rivisti per la valutazione dell'efficacia del linfoma maligno nel 2007.
3 mesi dopo il trapianto
Reazioni avverse correlate al trapianto
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 5 anni)
Le reazioni avverse correlate al trapianto sono qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante correlato all'ASCT
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 5 anni)
Tolleranza paziente
Lasso di tempo: Durante l'intero corso dell'ASCT, una media di un mese
Percentuale di partecipanti che possono tollerare l'intero trattamento dell'ASCT
Durante l'intero corso dell'ASCT, una media di un mese
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta determinata sulla base degli standard rivisti per la valutazione dell'efficacia del linfoma maligno nel 2007.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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