Účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s režimem předběžné léčby BEAC při léčbě periferního T-buněčného lymfomu: multicentrická klinická studie

Kritéria pro zařazení:

• 18-65 let, bez omezení pohlaví;
• ECOG 0-2, odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Patologicky nově diagnostikovaná PTCL (kromě ALK+ anaplastického velkobuněčného lymfomu), s PR nebo CR po 6 cyklech indukční chemoterapie;
• Hb≥80 g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN během 14 dnů před zápisem
• nepodstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk a další léčbu během 4 týdnů před zařazením;
• Počet hematopoetických kmenových buněk vyžaduje MNC ≥3×10^8/kg a/nebo buňky CD34 ≥2×10^6/kg;
• Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Provázeno těžkou srdeční insuficiencí, srdeční ejekční frakce <60 %; nebo těžká arytmie, nesnášenlivost předběžné léčby;
• Provázená těžkou plicní insuficiencí (obstrukční a/nebo restriktivní ventilační poruchy), nesnášenlivost předléčby;
• Při těžkém poškození jaterních funkcí jsou indexy jaterních funkcí (ALT, TBIL) více než 3krát vyšší než horní hranice normy, nesnášenlivost předléčby;
• Doprovázený těžkou renální insuficiencí je index renální funkce (Cr) více než dvojnásobkem horní hranice normálu; nebo rychlost clearance kreatininu Ccr v moči za 24 hodin je nižší než 50 ml/min, nesnášenlivost předběžné léčby;
• Závažná aktivní infekce před transplantací, nesnášenlivost předléčby;
• Doprovázen mozkovou dysfunkcí nebo těžkým duševním onemocněním, neschopen porozumět plánu výzkumu nebo jej dodržovat;
• Těhotenství nebo kojení;
• Doprovázené jinými maligními nádory, které potřebují léčbu;
• Pacienti, kteří nemohou zaručit dokončení potřebného léčebného plánu a následné pozorování.