말초 T 세포 림프종 치료에서 BEAC 전처리 요법과 병용한 클라드리빈의 효능 및 안전성: 다기관 임상 연구
2021년 5월 9일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
말초 T세포 림프종 치료에서 클라드리빈과 BEAC(Semustine, Etoposide, Cytarabine, Cyclophosphamide) 병용 요법의 효능 및 안전성: 다기관 임상 연구
이 다기관 임상 연구는 말초 T 세포 림프종 치료에서 BEAC 전처리 요법과 병용한 클라드리빈의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 T 세포 림프종(PTCL)은 성숙한 흉선후 T 림프구 또는 NK/T 세포에서 기원하는 매우 이질적인 공격성 비호지킨 림프종 그룹입니다.
자가조혈모세포이식(ASCT)을 받는 환자의 치료 효과는 기존의 화학요법보다 낫지만 이식 후 재발률은 여전히 50%에 이른다.
PTCL 이식 후 재발을 줄이는 것이 시급한 임상적 문제이다.
Cladribine은 종양 재발의 주요 원인인 정지 상태의 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
2018년부터 우리 센터는 20명의 PTCL 환자를 치료하기 위해 BEAC 전처리 요법과 결합된 클라드리빈을 사용했습니다.
PFS는 2년에 68%에 도달했으며, 이는 이전의 고전적인 BEAC 요법보다 약 15% 더 높습니다.
이 다기관 임상 연구는 말초 T 세포 림프종 치료에서 BEAC 전처리 요법과 결합된 클라드리빈의 효능과 안전성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 성별 제한 없음;
- ECOG 0-2, 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 6주기의 유도 화학요법 후 PR 또는 CR이 있는 PTCL(ALK+ 역형성 대세포 림프종 제외)로 병리학적으로 새로 진단됨;
- Hb≥80g/L, ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1.5×ULN, ALT/AST≤2.0× 등록 전 14일 동안 ULN, Cr ≤1.5×ULN
- 등록 전 4주 이내에 조혈 줄기 세포 이식 및 기타 치료를 받지 않았음;
- 조혈 줄기 세포의 수는 MNC ≥3×10^8/kg 및/또는 CD34 세포 ≥2×10^6/kg을 필요로 합니다.
- 정보 동의
제외 기준:
- 중증의 심부전을 동반한 심박출률 <60%; 또는 심한 부정맥, 전처리의 편협함;
- 중증 폐 기능 부전(폐쇄성 및/또는 제한성 환기 장애), 전처리 불내성을 동반합니다.
- 중증의 간 기능 장애를 동반하는 경우, 간 기능 지수(ALT, TBIL)가 정상 상한치보다 3배 이상 높으며, 전처리 불내성;
- 중증 신부전을 동반하면 신기능 지수(Cr)가 정상 상한치의 2배 이상입니다. 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 Ccr이 50ml/min 미만, 전처리 불내성;
- 이식 전 심한 활동성 감염, 전처리 불내성;
- 뇌 기능 장애 또는 심각한 정신 질환을 동반하여 연구 계획을 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 임신 또는 수유
- 치료가 필요한 다른 악성 종양을 동반한 경우;
- 필요한 치료계획의 완수 및 후속 관찰을 보장할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
이 부문의 환자는 ASCT의 전치료 요법으로 BEAC(Semustine, Etoposide, Cytarabine, Cyclophosphamide)를 받게 됩니다.
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Semustine, 300 mg/m2，-6d; Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d; Cytarabine, 100mg/m2，q12h，-5～-2d; Cyclophosphamide, 1.5g/m2，-5～-2d
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실험적: BEAC와 결합된 클라드리빈
이 부문의 환자는 ASCT의 전치료 요법으로 BEAC(Semustine, Etoposide, Cytarabine, Cyclophosphamide)와 결합된 Cladribine을 받게 됩니다.
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Cladribine, 6mg/m2，-5～-2d, 2시간 전 Cytarabine Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabine, 100mg/m2，q12h，-5～ -2d; 시클로포스파미드, 1.5g/m2，-5～-2d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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무진행 생존은 2007년 악성 림프종의 효능 평가를 위한 개정된 표준을 사용하여 ASCT 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전체 생존은 ASCT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전반적인 관해율
기간: 이식 후 3개월
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2007년 개정된 악성 림프종의 효능 평가 기준을 기준으로 결정되었습니다.
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이식 후 3개월
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이식 관련 이상반응
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년)
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이식 관련 이상 반응은 ASCT와 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년)
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환자 내성
기간: ASCT 전 과정을 통해 평균 1개월
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ASCT의 전체 치료를 견딜 수 있는 참가자의 비율
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ASCT 전 과정을 통해 평균 1개월
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재발률
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년)
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2007년 개정된 악성 림프종 효능 평가 기준에 따라 결정된 재발 환자 비율.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 17일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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