Efficacité et innocuité de la cladribine associée au régime de prétraitement BEAC dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T : une étude clinique multicentrique
9 mai 2021 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Efficacité et innocuité de la cladribine associée au schéma de prétraitement BEAC (sémustine, étoposide, cytarabine, cyclophosphamide) dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T : une étude clinique multicentrique
Cette étude clinique multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de la cladribine associée au régime de prétraitement BEAC dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lymphomes périphériques à cellules T (PTCL) sont un groupe de lymphomes non hodgkiniens agressifs très hétérogènes provenant de lymphocytes T post-thymiques matures ou de cellules NK/T.
L'effet du traitement des patients recevant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) est meilleur que la chimiothérapie traditionnelle, mais la récidive après la greffe est toujours aussi élevée que 50 %.
C'est un problème clinique urgent de réduire la récidive après une greffe de PTCL.
La cladribine peut tuer les cellules tumorales quiescentes, ce qui est la principale cause de récidive tumorale.
Depuis 2018, notre centre utilise la cladribine associée à un régime de prétraitement BEAC pour traiter 20 patients atteints de PTCL.
La SSP a atteint 68 % à 2 ans, soit environ 15 % de plus que le précédent schéma BEAC classique.
Cette étude clinique multicentrique évaluera davantage l'efficacité et l'innocuité de la cladribine associée au schéma de prétraitement BEAC dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
266
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, pas de limite de sexe ;
- ECOG 0-2, temps de survie estimé ≥ 3 mois ;
- Pathologiquement nouvellement diagnostiqué avec PTCL (sauf lymphome anaplasique à grandes cellules ALK +), avec PR ou CR après 6 cycles de chimiothérapie d'induction ;
- Hb≥80g/L, NAN≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L ; TBIL≤1.5×LSN, ALT/AST≤2.0× LSN, Cr ≤ 1,5 × LSN dans les 14 jours précédant l'inscription
- N'ont pas reçu de greffe de cellules souches hématopoïétiques ni d'autres traitements dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Le nombre de cellules souches hématopoïétiques nécessite MNC ≥3×10^8/kg et/ou cellules CD34 ≥2×10^6/kg ;
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'une insuffisance cardiaque sévère, fraction d'éjection cardiaque < 60 % ; ou arythmie sévère, intolérance au prétraitement ;
- Accompagné d'insuffisance pulmonaire sévère (troubles ventilatoires obstructifs et/ou restrictifs), intolérance au prétraitement ;
- Accompagné d'une insuffisance hépatique sévère, les indices de la fonction hépatique (ALT, TBIL) sont plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, intolérance au prétraitement ;
- Accompagné d'une insuffisance rénale sévère, l'indice de la fonction rénale (Cr) est supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale ; ou le taux de clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures Ccr est inférieur à 50 ml/min, intolérance au prétraitement ;
- Infection active sévère avant la transplantation, intolérance au prétraitement ;
- Accompagné d'un dysfonctionnement cérébral ou d'une maladie mentale grave, incapable de comprendre ou de suivre le plan de recherche ;
- Enceinte ou allaitante；
- Accompagné d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement ;
- Les patients qui ne peuvent pas garantir l'achèvement du plan de traitement nécessaire et l'observation de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Les patients de ce groupe recevront des BEAC (sémustine, étoposide, cytarabine, cyclophosphamide) comme régime de prétraitement de l'ASCT
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Sémustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabine, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Cyclophosphamide, 1.5g/m2，-5～-2d
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EXPÉRIMENTAL: Cladribine associée au BEAC
Les patients de ce bras recevront de la cladribine associée à la BEAC (sémustine, étoposide, cytarabine, cyclophosphamide) comme schéma de prétraitement de l'ASCT
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Cladribine, 6mg/m2，-5～-2d, deux heures avant Cytarabine Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabine, 100mg/m2，q12h，-5～ -2d； Cyclophosphamide, 1.5g/m2，-5～-2d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'ASCT et la date du premier jour documenté de progression de la maladie ou de rechute, en utilisant les normes révisées pour l'évaluation de l'efficacité du lymphome malin en 2007, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'ASCT et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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Taux de rémission global
Délai: 3 mois après la greffe
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Le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des normes révisées pour l'évaluation de l'efficacité du lymphome malin en 2007.
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3 mois après la greffe
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Effets indésirables liés à la transplantation
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans)
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Les effets indésirables liés à la transplantation sont tout événement médical indésirable chez un participant qui est lié à l'ASCT
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans)
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Tolérance des patients
Délai: Pendant toute la durée de l'ASCT, en moyenne un mois
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Pourcentage de participants pouvant tolérer l'ensemble du traitement de l'ASCT
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Pendant toute la durée de l'ASCT, en moyenne un mois
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Taux de rechute
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans)
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Pourcentage de participants qui rechutent déterminé sur la base des normes révisées pour l'évaluation de l'efficacité du lymphome malin en 2007.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
17 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
17 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2021
Première publication (RÉEL)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Cladribine
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .