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Naptumomab Estafenatox (NAP) 联合多西紫杉醇在 Obinutuzumab 预处理后在检查点抑制剂预处理的晚期或转移性 NSCLC 受试者中 (NT-NAP-102-1)

2025年2月16日 更新者：NeoTX Therapeutics Ltd.

接受 Obinutuzumab 预处理后接受检查点抑制剂预处理的晚期或转移性非小细胞肺癌患者接受 Naptumomab Estafenatox (NAP) 联合多西他赛的 2a 期开放标签多中心试验

Naptumomab Estafenatox (NAP) 的 2a 期开放标签多中心试验，在 Obinutuzumab 预处理后，第 -13 天和 -12 天。 NAP 将在第 1-6 个治疗周期的第 1-4 天给药，然后在第 5 天给予多西他赛。从第 7 个周期开始，在第 1 天给予更高剂量的 NAP，第 2 天给予多西他赛，共 21 天的治疗周期. 当 NAP 作为单一疗法施用并且不早于第 7 个周期时，NAP 将仅在第 1 天施用并且周期将为 28 天治疗周期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者必须至少接受1次和不超过2个先前的全身性治疗，以治疗晚期/转移性NSCLC。 在基于铂的化学疗法和依次或同时施用的抗PD-（l）1抗体治疗后，患者必须进展。 进入该试验的疾病患者仅限于患有无法治愈的疾病的患者，其中的疾病在化学放射治疗后6个月内复发。 患者应提供可用的档案或新鲜组织，以回顾性地测定肿瘤5T4水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22205
        • NeoTX - 10311

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18 岁
  2. 受试者必须患有经组织学和/或细胞学证实的非小细胞肺癌
  3. 受试者在入组时必须患有无法治愈的（晚期或转移性）疾病
  4. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1
  5. 在任何不属于标准医疗护理的特定研究程序之前，受试者必须提供签署的知情同意书。
  6. 根据 iRECIST 标准，受试者必须患有可测量的肿瘤疾病
  7. 受试者必须接受过至少 1 种且不超过 2 种先前的全身治疗方案来治疗晚期/转移性 NSCLC。 患者必须在接受含铂化疗和顺序或同时给予抗 PD-(L)1 抗体治疗后取得进展。 然而，如果之前曾接受过针对驱动突变阳性肿瘤的靶向治疗（例如， EGFR 或 ALK 抑制剂）。

主要排除标准：

  1. 在 C1D1 后 3 天内需要治疗的活动性感染受试者。
  2. 患有其他需要同步抗肿瘤治疗的活动性肿瘤疾病的受试者
  3. 具有已知、疑似或记录的实质性脑转移的受试者，除非接受手术和/或放射治疗，受试者的神经系统稳定且已停用全身性糖皮质激素的药理剂量；有软脑膜转移的受试者不符合条件。 患者应完成至少 14 天的脑部放射治疗，并停用类固醇。

  4. 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病，例如但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎、克罗恩综合征、韦格纳综合征、多发性硬化症、重症肌无力、硬皮病和结节病。 以下是此标准的例外情况：

    • 不需要全身治疗的白癜风或牛皮癣（最近 2 年内）
    • 患有内分泌疾病的受试者（例如 桥本综合征后）激素替代治疗稳定或不需要任何治疗。
  5. 原发性免疫缺陷病史
  6. 有病史或既往异基因器官移植的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obinutuzumab预处理后，与多西他赛结合午睡
受试者接受obinutuzumab，1,000 mg，在第一个治疗周期的第13天和-12天通过IV输注，以减少抗药物抗体的滴度nap。 NAP由IV推注在治疗周期1-6的第1-4天进行，然后在第5天进行多西他赛。与NAP/Docetaxel组合的治疗周期为21天。 开始周期7，在第1天进行较高剂量的小睡，并在第2天，在21天的治疗周期内进行多西他赛。 一旦将午睡作为单一疗法，并且不早于C7，则循环为28天的持续时间。
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 在第一个治疗周期的第 -13 天和 -12 天作为术前用药给药。
其他名称：
  • 加兹瓦
药品：午睡（Naptumomab estafenatox）
Naptumomab estafenatox（NAP; ABR-217620）是一种重组融合蛋白，由嵌合葡萄球菌肠毒素A/E（SEA/SEE SEE）超级抗原组成，并具有与Fab Meii识别肿瘤相关的Glycopopopopied Glycopopotin，5T4相关的其他几个替代品。 在治疗周期1-6的第1-4天，静脉注射以10μg/kg/day的剂量给予NAP。 开始周期7，在第1天以更高剂量为15μg/kg的小睡。
其他名称：
  • ABR-217620
  • 安雅拉
药品：多西他赛
多西他赛在治疗周期1-6的第5天与研究药物（NAP）结合使用。 开始周期7，多西他赛在第2天与研究药物NAP结合使用。
其他名称：
  • 泰索帝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：从第一次治疗到第一次CR或PR（估计约24个月）
根据实体瘤标准（Recist v1.1）和目标病变的IRECIST的按反应评估标准，并通过CT扫描或MRI评估：完全反应（CR），所有目标病变的消失；部分响应（PR），> = = 30％的目标病变直径最长的总和；总体响应（OR）= CR + PR
从第一次治疗到第一次CR或PR（估计约24个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次治疗到研究完成（估计约24个月）。
在实体瘤（IRECIST）中每次反应评估中获得最佳响应的受试者的比例。
从第一次治疗到研究完成（估计约24个月）。
响应持续时间（DOR）
大体时间：估计约24个月。
第一次对Obinutuzumab预处理后，CR或PR的第一个文档（以先到者为准）的持续时间（以第一次发生）为止，直到死亡或进行性疾病（PD）
估计约24个月。
无进展生存（PFS）
大体时间：从第一次治疗到第一次记录疾病进展的日期，或因任何原因而导致的死亡（估计约24个月）。
实体瘤的PFS每次反应评估（iRecist）
从第一次治疗到第一次记录疾病进展的日期，或因任何原因而导致的死亡（估计约24个月）。
总生存（OS）
大体时间：估计约24个月。
从学习第一天的药物治疗到死亡的时间
估计约24个月。
治疗急性不良事件（TEAE）
大体时间：从第一次给予Obinutuzumab预处理到研究完成（估计约24个月）。
CTCAE V5.0评估的接受治疗的受试者数量
从第一次给予Obinutuzumab预处理到研究完成（估计约24个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeoTX Therapeutics Ltd.

合作者

Translational Drug Development

调查人员

  • 研究主任：Ilana Lorber, MD、NeoTX Therapeutics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月16日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NT-NAP-102-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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